Celltrion riceve il parere favorevole su SteQeyma™ (biosimilare di ustekinumab) autoiniettore

• SteQeyma^™ dosi di 45 mg e 90 mg in soluzione iniettabile con autoiniettore (penna preriempita) riceve il parere favorevole del CHMP: la formulazione faciliterà la somministrazione sottocutanea in pazienti con psoriasi a placche (PsO), artrite psoriasica (PsA) e malattia di Crohn (CD)¹
• La nuova opzione con autoiniettore offre maggiore praticità, migliora l'esperienza del paziente ed amplia le opzioni di somministrazione

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion, Inc. oggi ha annunciato che il Comitato per Medicinali per Uso Umano (CHMP) dell'Agenzia europea per i medicinali (EMA) ha adottato un parere favorevole sull'autoiniettore di SteQeyma™, un biosimilare di Stelara^® (ustekinumab), per il trattamento della psoriasi a placche (PsO), dell'artrite psoriasica (PsA) e della malattia di Crohn (CD).

Il parere favorevole del CHMP è per SteQeyma autoiniettore nelle dosi da 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1 mL, un'estensione dell'attuale presentazione approvata di SteQeyma™, che comprende le dosi da 45 mg/0,5 mL, 90 mg/1 mL in siringa preriempita, oltre al concentrato per soluzione da infondere per via endovenosa da 130 mg/26 mL.

“Il nuovo autoiniettore SteQeyma™ unisce praticità e comodità d'uso per rispondere alle sfide quotidiane dei pazienti che convivono con malattie infiammatorie croniche. L'intera gamma delle formulazioni e dei dosaggi SteQeyma™, con l'attuale aggiunta dell'autoiniettore, offre ai pazienti e ai professionisti sanitari opzioni terapeutiche più personalizzate che supportano la facilità d'uso e migliorano la compliance”, ha dichiarato Taehun Ha, Vicepresidente Senior e Responsabile della Divisione europea di Celltrion. “Questo segna un importante traguardo nel rafforzamento del portafoglio immunologico di Celltrion e consolida la nostra leadership pioniera nel settore globale dei farmaci biosimilari, mentre restiamo impegnati a ridurre l'onere sanitario, a migliorare la qualità della vita dei pazienti e ad aggiungere valore all'esperienza complessiva dei pazienti”.

Con questa aggiunta, SteQeyma™ amplia le possibilità di somministrazione, offrendo a pazienti e medici l’accesso a una gamma completa di opzioni di trattamento. Il nuovo autoiniettore SteQeyma™ consente ai pazienti e agli assistenti di somministrare il farmaco mediante un semplice processo in due fasi. Il dispositivo comprende due indicatori trasparenti visibili e udibili, una finestra di visualizzazione e click udibili per aiutare i pazienti a identificare facilmente lo stato dell'iniezione, guidando i pazienti nella somministrazione corretta. L'autoiniettore SteQeyma™ è privo di citrato ed è dotato di una speciale tecnologia con ago a pareti sottili che contribuisce a ridurre il dolore dell'iniezione. Offre inoltre una durata di conservazione di 4 anni, e può essere nuovamente refrigerato, contribuendo a ridurne lo spreco.

SteQeyma™ è attualmente commercializzato su licenza in più di 40 Paesi di tutto il mondo, compresi Stati Uniti, Giappone e Paesi dell'UE. Assieme a Remsima™ SC, una formulazione sottocutanea di infliximab approvata nell'UE, SteQeyma™ fa parte del ricco portfolio Celltrion, che comprende Remsima™ (un biosimilare di infliximab), Truxima™ (un biosimilare di rituximab), Herzuma™ (un biosimilare di trastuzumab), Yuflyma™ (un biosimilare di adalimumab), Vegzelma™ (un biosimilare di bevacizumab), Omlyclo™ (un biosimilare di omalizumab), Avtozma™ (un biosimilare di tocilizumab), Osenvelt/Stoboclo™ (un biosimilare di denosumab), Eydenzelt™ (un biosimilare di aflibercept) e Remsima™ (un biosimilare di infliximab) formulazione liquida EV.

Note per i Redattori:

Informazioni su SteQeyma ^™ (CT-P43, un biosimilare di ustekinumab)¹

SteQeyma^™ , già noto come CT-P43, è un anticorpo umanizzato antagonista di IL-12 e dell'IL-23 indicato per il trattamento di molteplici malattie immunomediate. SteQeyma™ è disponibile sia in formulazione sottocutanea che endovenosa. L'iniezione sottocutanea è disponibile in due concentrazioni: 45 mg/0,5 mL o 90 mg/1 mL di soluzione in una siringa preriempita e di una penna preriempita. L'infusione endovenosa è fornita come soluzione da 130 mg/26 mL (5 mg/mL) in una fiala.

SteQeyma™ sarà disponibile come autoiniettore nelle concentrazioni 45 mg/0,5 mL e 90 mg/1 mL.¹

Per la psoriasi a placche e l'artrite psoriasica, SteQeyma™ viene somministrato inizialmente per via sottocutanea in pazienti con peso inferiore a 100 kg alla dose di 45 mg, seguita da una dose da 45 mg 4 settimane dopo, e successivamente ogni 12 settimane. Per la malattia di Crohn, la prima dose viene somministrata per via endovenosa e calibrata in base al peso del paziente; la terapia prosegue con una somministrazione sottocutanea di 90 mg alla settimana 8, e successivamente ogni 12 settimane.

Informazioni su Celltrion , Inc.

Celltrion è un'azienda biofarmaceutica leader specializzata nella ricerca, nello sviluppo, nella produzione, nella commercializzazione e nella vendita di terapie innovative volte a migliorare la vita delle persone in tutto il mondo. Celltrion è un'azienda all'avanguardia nel settore dei farmaci biosimilari avendo lanciato il primo biosimilare di un anticorpo monoclonale. Il nostro portfolio farmaceutico globale copre un'ampia gamma di aree terapeutiche, tra cui immunologia, oncologia, ematologia, oftalmologia, pneumologia ed endocrinologia. Sulla base della fiducia conquistata grazie alle nostre capacità completamente integrate, dalla ricerca e sviluppo avanzate e dalla produzione in sede a una rete di fornitura globale affidabile, continuiamo a promuovere l'innovazione mentre lavoriamo per assicurare la continua disponibilità di farmaci biologici accessibili, affidabili, fidati e di alta qualità per i pazienti e i sistemi sanitari di tutta Europa.

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Riferimenti

¹ European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics (SmPC), SteQeyma. [Ultimo accesso: dicembre 2025]

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