セルトリオン、SteQeyma™（ウステキヌマブバイオシミラー）オートインジェクターについてCHMPの承認勧告を獲得

• SteQeyma^™ 45mgおよび90mg のオートインジェクター（プレフィルドペン）がCHMPの承認勧告を獲得。これにより、尋常性乾癬、乾癬性関節炎（PsA）、クローン病（CD）患者における皮下投与が促進される見込み¹
• 新しいオートインジェクターというオプションは利便性を高め、個々の患者の体験を向上させ、投与方法の選択肢を拡大する

仁川、韓国--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは本日、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が、尋常性乾癬、乾癬性関節炎（PsA）、クローン病（CD）の治療薬である、ステラーラ^®（ウステキヌマブ）のバイオシミラー、SteQeyma™のオートインジェクターについて承認勧告を採択したことを発表しました。

CHMPの承認勧告は、SteQeymaオートインジェクターの45mg/0.5mLおよび90mg/1mL製剤に関するものであり、これにより現行承認済みのSteQeyma™製剤ラインアップが拡大されます。現行ラインアップには、45mg/0.5mL、90mg/1mLのプレフィルドシリンジおよび45㎎/0.5mLの皮下投与のバイアル製剤、ならびに130mg/26mLの静脈注射用の高濃度製剤が含まれます。

「新開発のSteQeyma™オートインジェクターは、慢性炎症性疾患を抱える患者が日常的に直面する課題を解決するため、利便性と実用性を兼ね備えています。オートインジェクターの追加により、SteQeyma™の全剤形・全用量ラインナップが揃い、患者と医療従事者に、使いやすさをサポートし服薬遵守を向上させる、より個別化された治療選択肢を提供します」と、セルトリオンの欧州事業部責任者兼上級副社長であるハ・テフンは述べました。「これはセルトリオンの免疫学分野における製品ポートフォリオ強化の重要な節目であり、医療負担の軽減、患者の生活の質の向上、患者体験全体の向上に引き続き取り組む中で、グローバルなバイオシミラー分野における当社の先駆的なリーダーシップを再確認するものです。」

SteQeyma™のこの新たな追加は患者と医師があらゆる投与方法にアクセスできるようになり、投与の選択肢を広げます。新しいSteQeyma™オートインジェクターにより、患者と介護者は簡単な2ステップで薬剤を投与することを可能にします。本デバイスには、患者が注射状態を容易に確認できるよう、視覚的・聴覚的な2つの明確なインジケーター（確認窓とクリック音）が搭載されており、患者は正確な投与を確実に把握できます。SteQeyma™オートインジェクターはクエン酸塩を含まず、特殊な薄壁針技術により注射時の痛みを軽減します。さらに4年間の保存期間を有し、再冷蔵が可能であるため、製品の廃棄削減に寄与します。

SteQeyma™は現在、米国、日本、EU諸国を含む世界40カ国以上で承認されています。EUで承認されたインフリキシマブの皮下投与製剤であるRemsima™ SCと並んで、SteQeyma™はセルトリオンの優れた製品群に加わりました。この製品群にはRemsima™（インフリキシマブBS）、Truxima™（リツキシマブBS）、Herzuma™（トラスツズマブBS）、Yuflyma™（アダリムマブBS）、Vegzelma™（ベバシズマブBS）、Omlyclo™（オマリズマブBS）、Avtozma™（トシリズマブBS）、Osenvelt／Stoboclo™（デノスマブBS）、Eydenzelt™（アフリベルセプトBS）、およびRemsima™（インフリキシマブBS）の液剤が含まれます。

編集者への注記：

SteQeyma ^™ （CT-P43、ウステキヌマブBS）について¹

SteQeyma^™（CT-P43）は、ヒトIL-12およびIL-23拮抗薬であり、複数の免疫介在性疾患に適用されます。SteQeyma™は皮下投与製剤と静脈内投与製剤の両方が利用可能です。皮下注射剤は2つの剤形が用意されています：45mg/0.5mLまたは90mg/1mL溶液のプレフィルドシリンジおよび45㎎/0.5mLの皮下投与のバイアル製剤、ならびに45mg/0.5mLのバイアル。静脈内注入剤は130mg/26mL（5mg/mL）溶液のバイアルで提供されます。

SteQeyma™は、45mg/0.5mLおよび90mg/1mLのオートインジェクターとして提供されます。 ¹

尋常性乾癬および乾癬性関節炎に対しては、SteQeyma™を初回45mg皮下投与し、4週間後に45mgを投与、その後は12週間ごとに投与します。クローン病に対しては、初回投与を静脈内投与とし、8週目に90mgを皮下投与、その後は12週間ごとに投与します。

セルトリオンについて

セルトリオンは、世界中の人々の生活を向上させる革新的治療薬の研究、開発、製造、マーケティング、販売を専門とする主要なバイオ医薬品企業です。セルトリオンはバイオシミラー分野の先駆者であり、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを発売しました。当社のグローバル医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学など幅広い治療領域に対応しています。先進的な研究開発から自社製造、信頼性の高いグローバル供給ネットワークに至るまで、完全に統合された能力を通じて築かれた信頼を基盤に、欧州全域の患者と医療システムに対し、手頃な価格で信頼性が高く高品質な生物学的製剤を安定的に供給することを目指しながら、革新への歩みを続けています。

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参考文献

¹European Medicines Agency. Summary of Product Characteristics (SmPC), SteQeyma. [Last Accessed December 2025]

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