セルトリオン、新用量医薬品であるOmlyclo™300mg欧州委員会での承認取得を発表

• Omlyclo™（オマリズマブ）は、欧州で初めて承認された唯一のオマリズマブ・バイオシミラー
• 300 mg/2mlのOmlyclo™のプレフィルドシリンジ（PFS）製剤がEUで承認されたことで、よりシンプルな投薬スケジュールと患者の服薬遵守の改善が実現

韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 欧州委員会（EC）は、セルトリオンの欧州初で唯一のオマリズマブ・バイオシミラーであるOmlyclo™（オマリズマブ）の300mg/2mlのプレフィルドシリンジ（PFS）を欧州連合（EU）域内における新用量医薬品として承認しました。欧州委員会（EC）は2024年5月、Omlyclo™の75mg/0.5mlおよび150mg/1ml注射用溶液（プレフィルドシリンジ）を承認しています。

Omlyclo™は、アレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、および鼻ポリープを伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の患者に対する治療に適用されます。

「300mgのOmlyclo™が追加されることで、注射頻度を大幅に減らし、有効性と安全性を損なうことなく注射に伴う負担や不快感を軽減します」と、セルトリオンのグローバルメディカルアフェアーズ担当バイスプレジデントであるナム・リーは述べています。「こうした改善は、治療における患者の負担軽減に寄与することで、治療体験の向上につながる可能性があります。300mgのOmlyclo™は、その特徴的な製品特性から、アレルギー疾患の管理において重要な選択肢となる可能性があります。」

Xolair^®（オマリズマブ）は、免疫グロブリンE（IgE）を標的として阻害するように設計されています。フリーIgEを減少させ、高親和性IgE受容体をダウンレギュレートし、マスト細胞脱顆粒を抑制することで、オマリズマブはアレルギー性炎症カスケード全体におけるメディエーターの放出を最小限に抑えます。オマリズマブの患者の曝露期間は199万人年を超えています。¹その治療効果は、20年以上にわたる数多くの臨床試験および実世界での研究を通じて確立されています。

編集者への注記：

Omlyclo^™ (CT-P39、バイオシミラー・オマリズマブ) について

Omlyclo™は、Xolair®（オマリズマブ）を先行バイオ品とした欧州委員会（EC）での承認第1号の抗IgE抗体バイオシミラーです。EUにおいて、Omlyclo™はアレルギー性喘息、慢性特発性蕁麻疹（CSU）、および鼻茸を伴う慢性副鼻腔炎（CRSwNP）の治療が適応になります。

セルトリオンについて

セルトリオンは、世界中の人々の生活を向上させる革新的治療薬の研究、開発、製造、マーケティングおよび販売に特化した大手バイオ医薬品企業です。セルトリオンはバイオシミラー分野の先駆者として、世界初のモノクローナル抗体バイオシミラーを上市しました。当社のグローバルな医薬品ポートフォリオは、免疫学、腫瘍学、血液学、眼科学、内分泌学といった幅広い治療領域を網羅しています。さらに、バイオシミラー製品にとどまらず、革新的な新薬パイプラインの開発を推進し、科学的イノベーションの限界に挑戦しながら、高品質な医薬品を届けることに取り組んでいます。詳細については当社ウェブサイトwww.celltrion.com/en-usをご覧いただき、最新ニュースやイベント情報はLinkedIn、Instagram、X、Facebookの公式アカウントをご覧ください。

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商標

Xolair^®はNovartis AGの登録商標です。

参考文献

¹ Menzella F et al., Omalizumab for the treatment of patients with severe allergic asthma with immunoglobulin E levels above >1500 IU/mL. World Allergy Organ J. 2023 Jun 10;16(6):100787. doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787. PMID: 37332525; PMCID: PMC10276275.

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