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Celltrion宣布Omlyclo™ 300毫克新增規格獲歐盟委員會核准

  • Omlyclo™ (omalizumab)是歐洲首款且唯一獲准的omalizumab生物相似藥
  • Omlyclo™ 300毫克/2毫升預充式注射器(PFS)劑型現已在歐盟獲准，提供更簡便的給藥方案和更高的病患依從性

韓國仁川--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 歐盟委員會(EC)已核准Celltrion旗下Omlyclo™ (omalizumab)在歐盟(EU)的規格擴充，新增300毫克/2毫升預充式注射器(PFS)劑型。該產品是歐洲首款且唯一獲准的omalizumab生物相似藥。歐盟委員會(EC)此前已於2024年5月核准Omlyclo™ 75毫克/0.5毫升和150毫克/1毫升預充式注射器注射劑。

Omlyclo™適用於治療過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)病患。

Celltrion全球醫學事務副總裁Nam Lee表示：「Omlyclo™ 300毫克新增強效規格能顯著減少注射頻次，降低注射負擔和不適感，同時不影響療效和安全性。這些改進有助於減輕病患在治療過程中面臨的疾病負擔，為病患帶來更優質的治療體驗。憑藉其獨特的產品特性，Omlyclo™ 300毫克可望成為過敏性疾病治療的重要新增選擇。」

Xolair® (omalizumab)旨在標靶作用於並阻斷免疫球蛋白E (IgE)。透過減少游離IgE、下調高親和力IgE受體並抑制肥大細胞脫顆粒，omalizumab可充分減少過敏性發炎反應過程中介質的釋放。omalizumab的病患暴露量已超過199萬病患年。1其治療效果已透過20多年的大量臨床試驗和真實世界研究得到證實。

致編輯：

關於Omlyclo™（CT-P39，omalizumab生物相似藥）

Omlyclo™是歐洲委員會(EC)核准的首款參照Xolair® (omalizumab)的抗IgE抗體生物相似藥。在歐盟，Omlyclo™適用於治療過敏性哮喘、慢性自發性蕁麻疹(CSU)和伴有鼻息肉的慢性鼻竇炎(CRSwNP)病患。

關於Celltrion, Inc.

Celltrion是一家首屈一指的生物製藥公司，專門從事創新療法的研究、開發、生產、行銷和銷售，以改善全球人民的生活。Celltrion是生物相似藥領域的先驅，推出了全球首款單克隆抗體生物相似藥。我們的全球藥物產品組合涵蓋多個治療領域，包括免疫學、腫瘤學、血液學、眼科和內分泌學。除生物相似藥產品外，我們致力於推進新型藥物的研發產品線，突破科學創新的邊界，提供優質藥品。如欲瞭解更多資訊，請造訪我們的網站：www.celltrion.com/en-us，並在我們的社群媒體（LinkedIn、Instagram、X和Facebook）上關注我們的最新資訊與活動。

前瞻性陳述

根據相關證券法，本新聞稿所載的某些資訊，包括與本公司未來業務及財務表現，以及涉及Celltrion Inc.及其子公司的未來事件或發展有關的陳述，可能構成前瞻性陳述。本新聞稿包含前瞻性陳述。這些陳述也可以透過「準備」、「希望」、「即將到來」、「計畫」、「旨在」、「將要推出」、「正在準備」、「一旦獲得」、「或將」、「以期」、「可能」、「一旦發現」、「將會」、「努力實現」、「到期」、「可用時」、「可望」、「預計」等字詞、這些字詞的否定形式或變化形式或類似的術語加以辨識。

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這類前瞻性陳述必然涉及已知和未知的風險和不確定性，可能導致未來期間的實際業績和財務結果與對這類前瞻性陳述所明示或暗示的未來業績或結果的任何預測大相逕庭。

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商標

Xolair®是Novartis AG的註冊商標。

參考文獻

1 Menzella F等，omalizumab治療免疫球蛋白E水準>1500 IU/毫升的重度過敏性哮喘病患(Omalizumab for the treatment of patients with severe allergic asthma with immunoglobulin E levels above >1500 IU/mL)。《世界過敏組織期刊》。2023年6月10日；16(6):100787。doi: 10.1016/j.waojou.2023.100787。PMID: 37332525；PMCID: PMC10276275。

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