Celltrion introduit une demande de nouveau médicament de recherche (NMR) en vue de lancer un essai clinique mondial de Phase III évaluant une thérapie par cocktail d'anticorps COVID-19 administré par inhalation

• Celltrion a déposé une demande de NMR pour la réalisation d'un essai clinique mondial de Phase III sur le traitement par cocktail d'anticorps inhalés avec CT-P59 et CT-P63. La société entend recruter 2 200 patients présentant des symptômes légers à modérés de COVID-19
• La thérapie par cocktail d'anticorps COVID-19 et CT-P63 inhalés a confirmé une forte capacité de neutralisation contre le variant Omicron (B.1.1.529)
• Le cocktail d'anticorps COVID-19 inhalé piège le virus immédiatement dans les muqueuses des voies respiratoires et élimine rapidement le virus des poumons au moyen de la plateforme d'anticorps de neutralisation des muqueuses

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group annonce aujourd'hui avoir déposé une demande de nouveau médicament de recherche (NMR) en vue de la réalisation d'un essai clinique mondial de Phase III pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'un traitement par cocktail d'anticorps inhalés contre le COVID-19 chez des patients présentant des symptômes légers à modérés du COVID-19. L'essai prévoit le recrutement de 2 200 patients à travers le monde.

Le cocktail d'anticorps COVID-19 inhalé est constitué d'une combinaison d'anticorps monoclonaux avec le regdanvimab (CT-P59) et le CT-P63, et a été mis au point pour cibler les mutations récentes du SRAS-CoV-2, notamment le variant Omicron (B.1.1.529). L'essai clinique mondial de Phase III proposé dans la DMR vise à évaluer le profil de sécurité et d'efficacité du cocktail d'anticorps COVID-19 inhalé.

La plateforme d'anticorps de neutralisation des muqueuses utilisée pour le cocktail d'anticorps COVID-19 inhalé piège directement le virus dans les muqueuses des voies respiratoires, ce qui empêche la propagation locale de l'infection, et élimine rapidement le virus des poumons par la capacité naturelle de l'organisme à éliminer les muqueuses.

"Nous avons accéléré le développement de notre thérapie par cocktail d'anticorps COVID-19 à inhaler, en tirant parti de notre plateforme d'anticorps pour faire face aux défis actuels de la pandémie", a déclaré le Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division médicale et marketing chez Celltrion Healthcare. "L'administration par inhalation permet de réduire considérablement la dose nécessaire pour obtenir un effet thérapeutique par rapport aux injections intraveineuses, réduisant ainsi le coût du traitement. Un traitement inhalable peut être auto-administré à domicile, et à une échelle qui n'est pas réalisable avec les traitements conventionnels administrés par perfusion intraveineuse en milieu hospitalier. Nous travaillons sans relâche pour améliorer l'accès à des anticorps monoclonaux à la fois efficaces, sûrs, pratiques et rentables. Nous sommes impatients de pouvoir communiquer des mises à jour ultérieures sur l'avancement du recrutement des patients et des essais cliniques mondiaux au cours des prochains mois."

Celltrion & Inhalon : formulation inhalée du CT-P59

En août 2020, Celltrion et Inhalon Biopharma ont signé un accord de confidentialité et de transfert de matériel pour la recherche et le développement d'une formulation d'administration par inhalation du regdanvimab. Les sociétés ont reçu l'approbation de la Therapeutic Goods Administration (TGA) australienne pour la réalisation d'un essai de Phase I chez 24 volontaires en bonne santé. L'essai a révélé que la formulation inhalée de regdanvimab (CT-P59) atteignait un critère de sécurité et de tolérance, et qu'aucun événement indésirable grave (EIG) lié au traitement n'a été signalé.

L'anticorps monoclonal de Celltrion : CT-P63

Celltrion a recruté 24 volontaires en bonne santé pour un essai clinique mondial de Phase I en vue d'évaluer la sécurité, la tolérance et la pharmacocinétique du CT-P63. Cet essai a révélé que le CT-P63 est sûr et bien toléré, sans aucun événement indésirable (EI) significatif lié au médicament. CT-P63 a démontré une forte activité neutralisante contre le variant Omicron, sur la base d'une analyse structurelle par cristallographie aux rayons X et de données de neutralisation provenant de tests sur des pseudovirus.

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Notes à l'intention des rédacteurs :

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare s'engage à fournir des médicaments innovants, à des prix abordables, afin de promouvoir l'accès des patients aux thérapies de pointe. Ses produits sont fabriqués sur des sites de culture cellulaire de mammifères à la pointe de la technologie, conçus et construits conformément aux normes cGMP de la FDA américaine et aux directives de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare met tout en œuvre pour offrir des solutions économiques et de haute qualité grâce à son vaste réseau mondial réparti dans plus de 110 pays différents. Pour plus d'informations, veuillez consulter le site : https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

À propos du regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 a été identifié comme traitement potentiel de la COVID-19 à la suite du criblage d’anticorps candidats et de la sélection de ceux ayant montré la plus haute efficacité pour neutraliser le virus SRAS-CoV-2. Des études précliniques in vitro et in vivo ont montré que CT-P59 se liait fortement au domaine récepteur-grippant du SRAS-CoV-2 et neutralisait considérablement les variants mutants et de type sauvage préoccupants. Dans les modèles in vivo, CT-P59 a efficacement réduit la charge virale du SRAS-CoV-2 et l’inflammation pulmonaire. Les résultats des essais cliniques mondiaux de Phase I et de Phase II/III (parties 1 et 2) relatifs à CT-P59 ont démontré une innocuité, une tolérabilité, un effet antiviral et un profil d’efficacité prometteurs chez les patients présentant des symptômes légers à modérés de la COVID-19.¹ La CE a accordé l'autorisation de mise sur le marché du regdanvimab après un avis positif du Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en novembre 2021.

À propos de CT-P63

CT-P63 est un anticorps monoclonal ciblant le domaine récepteur-grippant (RBD) de la pointe du SRAS-CoV-2 pour le traitement de l'infection par la COVID-19. CT-P63 est actuellement en cours de développement en tant que traitement potentiel de l'infection par le SRAS-CoV-2.

À propos de la formulation inhalée

La formulation inhalée de l'anticorps monoclonal cible le domaine récepteur-grippant (RBD) du SRAS-CoV-2 d'une part et, d'autre part, induit une réponse anticorps neutralisante. Cette formulation comporte également un mécanisme d'action "piégeur" qui neutralise et piège le mucus avec une efficacité exceptionnelle. La plateforme d'anticorps piège le directement le virus dans le mucus des voies respiratoires, ce qui empêche la propagation locale de l'infection et permet une élimination rapide du virus des poumons par la capacité naturelle de l'organisme à éliminer le mucus. La formulation inhalée peut être facilement auto-administrée par les patients à l'aide d'un nébuliseur. En réduisant la dose nécessaire, le médicament peut être administré à un plus grand nombre de patients et évite de solliciter le personnel de santé et l'espace des cliniques de perfusion comme le font les médicaments par voie intraveineuse (IV).

DÉCLARATIONS PROSPECTIVES

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Références

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¹ Celltrion, données internes

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