Celltrion dient een Investigational New Drug (IND)-aanvraag in om een wereldwijde klinische fase III-studie te starten ter evaluatie van een inhalatietherapie op basis van een COVID-19-antilichaamcocktail

• Celltrion heeft een IND-aanvraag ingediend voor een wereldwijde klinische fase III-studie van een inhalatietherapie op basis van een antilichaamcocktail met CT-P59 en CT-P63; het bedrijf verwacht 2.200 patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19 in te schrijven
• De inhalatietherapie op basis van een COVID-19-antilichaamcocktail en CT-P63 behielden een sterk neutraliserend vermogen tegen de omikronvariant (B.1.1.529)
• De geïnhaleerde COVID-19-antilichaamcocktail vangt het virus direct op in het slijm van de luchtwegen en verwijdert het virus snel uit de longen met behulp van het slijmopvangende antilichaamplatform

INCHEON, Zuid-Korea--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group heeft vandaag aangekondigd dat het een Investigational New Drug (IND)-aanvraag heeft ingediend om een wereldwijde klinische fase III-studie uit te voeren ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van een inhalatietherapie op basis van een COVID-19-antilichaamcocktail voor patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19; voor de studie worden naar verwachting wereldwijd 2.200 patiënten ingeschreven.

De geïnhaleerde COVID-19-antilichaamcocktail is een combinatie van monoklonale antilichamen met regdanvimab (CT-P59) en CT-P63 en is ontwikkeld om zich te richten op nieuw opkomende mutaties van SARS-CoV-2, waaronder de omikronvariant (B.1.1.529). De in de IND voorgestelde wereldwijde klinische fase III-studie is bedoeld om het veiligheids- en werkzaamheidsprofiel van de geïnhaleerde COVID-19-antilichaamcocktail te evalueren.

Het slijmopvangende antilichaamplatform dat wordt gebruikt voor de geïnhaleerde COVID-19-antilichaamcocktail vangt het virus rechtstreeks op in het slijm van de luchtwegen, waardoor de lokale verspreiding van de infectie wordt voorkomen en het virus snel uit de longen wordt geëlimineerd door het natuurlijke vermogen van het lichaam om slijm te verwijderen.

"We hebben de ontwikkeling van onze inhalatietherapie op basis van een COVID-19-antilichaamcocktail versneld, waarbij we gebruik hebben gemaakt van ons antilichaamplatform om de voortdurende uitdagingen van de pandemie aan te pakken," aldus dr. HoUng Kim, PhD, hoofd van de medische en marketingafdeling bij Celltrion Healthcare. “Toediening via inhalatie vermindert de dosis die nodig is om een therapeutisch effect te bereiken aanzienlijk in vergelijking met intraveneuze injecties, waardoor de behandelingskosten worden verlaagd. Een inhaleerbare behandeling kan thuis worden toegediend en op een schaal die niet haalbaar is met de conventionele intraveneuze infusiebehandelingen voor intramurale patiënten. We werken ijverig aan het vergroten van de toegang tot effectieve en veilige monoklonale antilichamen die gemakkelijk en kosteneffectief zijn. We kijken ernaar uit om de komende maanden aanvullende updates te delen over de voortgang van de inschrijving van patiënten het wereldwijde klinische onderzoek."

Celltrion en Inhalon: inhalatieformulering van CT-P59

In augustus 2020 ondertekenden Celltrion en Inhalon Biopharma een overeenkomst voor vertrouwelijke openbaarmaking en materiaaloverdracht voor het onderzoek en de ontwikkeling van een formulering voor toediening via inhalatie van regdanvimab. De bedrijven kregen toestemming van de Therapeutic Goods Administration (TGA) van Australië om een fase I-studie uit te voeren bij 24 gezonde vrijwilligers. Uit de studie bleek dat de inhalatieformulering van regdanvimab (CT-P59) een veiligheids- en verdraagbaarheidseindpunt bereikte, en er werden geen ernstige bijwerkingen (SAE's) gerelateerd aan de behandeling gemeld.

Monoklonaal antilichaam van Celltrion: CT-P63

Celltrion nam 24 gezonde vrijwilligers op in een wereldwijde klinische fase I-studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van CT-P63 te evalueren. Uit de studie bleek CT-P63 veilig is en goed wordt verdragen, zonder significante geneesmiddelgerelateerde bijwerkingen (AE's). CT-P63 vertoonde een sterke neutraliserende activiteit tegen de omikronvariant op basis van structurele analyse door röntgenkristallografie en neutralisatiegegevens van pseudo-virustests.

- EINDE -

Noot voor de redactie:

Over Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare legt zich toe op het leveren van innovatieve en betaalbare geneesmiddelen om de toegang tot geavanceerde therapieën voor patiënten te bevorderen. De producten van Celltrion Healthcare worden gemaakt in state-of-the-art faciliteiten voor het kweken van zoogdiercellen, ontworpen en gebouwd om te voldoen aan de Amerikaanse cGMP-normen van de FDA en de GMP-normen van de EU. Celltrion Healthcare streeft ernaar om kostenefficiënte oplossingen van hoge kwaliteit aan te bieden via een uitgebreid wereldwijd netwerk dat meer dan 110 verschillende landen bestrijkt. Voor meer informatie kunt u terecht op: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us.

Over regdanvimab (CT-P59)

CT-P59 werd geïdentificeerd als een mogelijke behandeling voor COVID-19 door het screenen van kandidaat-antilichamen en het selecteren van de antilichamen die het beste in staat waren het SARS-CoV-2-virus te neutraliseren. In preklinische in-vitro- en in-vivo-onderzoeken is aangetoond dat CT-P59 sterk bindt aan SARS-CoV-2 RBD en het wildtype en de zorgwekkende mutante varianten significant neutraliseert. In in-vivo-modellen verminderde CT-P59 effectief de virale last van SARS-CoV-2 en de ontsteking in de longen. Uit resultaten van de wereldwijde klinische fase I- en fase II/III-onderzoeken van CT-P59 blijkt een veelbelovend veiligheids-, verdraagbaarheids-, antiviraal effect- en werkzaamheidsprofiel bij patiënten met milde tot matige symptomen van COVID-19.¹ De EC verleende een handelsvergunning voor regdanvimab na positief advies van het Comité voor geneesmiddelen voor menselijk gebruik (CHMP) van het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) in november 2021.

Over CT-P63

CT-P63 is een monoklonaal antilichaam dat zich richt op het SARS-CoV-2 spike-receptorbindingsdomein (RBD) als behandeling voor COVID-19-infecties. CT-P63 wordt momenteel ontwikkeld als een mogelijke behandeling voor SARS-CoV-2-infecties.

Over inhalatieformulering

De inhalatieformulering van het monoklonale antilichaam is niet alleen gericht op het SARS-CoV-2 spike-receptorbindingsdomein (RBD) en wekt niet alleen een neutraliserende antilichaamrespons op, maar het heeft ook een 'opvangend' werkingsmechanisme en is daardoor uitzonderlijk goed in staat slijm te neutraliseren en op te vangen. Het slijmopvangende antilichaamplatform vangt het virus rechtstreeks op in het slijm van de luchtwegen, waardoor de lokale verspreiding van de infectie wordt voorkomen en het virus snel uit de longen wordt geëlimineerd door het natuurlijke vermogen van het lichaam om slijm te verwijderen. De inhalatieformulering kan gemakkelijk door patiënten zelf worden toegediend via een vernevelaar; de benodigde dosering is lager waardoor essentiële geneesmiddelen voor meer patiënten beschikbaar zijn; en deze vorm van toedienen stelt geen buitensporige eisen aan het medisch personeel en de ruimte in de infusiekliniek die wel om de hoek komen kijken bij intraveneuze (IV) geneesmiddelen.

TOEKOMSTGERICHTE UITSPRAKEN

Bepaalde informatie in dit persbericht bevat uitspraken met betrekking tot onze toekomstige zakelijke en financiële prestaties en toekomstige gebeurtenissen of ontwikkelingen waarbij Celltrion/Celltrion Healthcare betrokken is en die toekomstgerichte uitspraken kunnen vormen uit hoofde van relevante effectenwetten.

Deze uitspraken kunnen worden herkend aan woorden als "prepareert", "hoopt", "komende", "is van plan", "streeft naar", "wordt gelanceerd", "bereidt zich voor", "eenmaal verworven", "zou kunnen", "met als doel", "kan", "eenmaal geïdentificeerd", "zal", "toewerken naar", "moet", "beschikbaar worden", "heeft potentieel voor", de negatieve equivalenten van deze woorden of dergelijke variaties daarop of vergelijkbare terminologie.

Bovendien kunnen onze vertegenwoordigers mondelinge toekomstgerichte uitspraken doen. Dergelijke uitspraken zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bepaalde veronderstellingen van het management van Celltrion/Celltrion Healthcare, waarvan vele buiten haar controle liggen.

Toekomstgerichte uitspraken worden gedaan om potentiële investeerders de gelegenheid te geven de overtuigingen en meningen van het management met betrekking tot de toekomst te begrijpen, zodat zij dergelijke overtuigingen en meningen kunnen gebruiken als een factor bij het evalueren van een investering. Deze uitspraken zijn geen garanties voor toekomstige prestaties en er mag geen buitensporig vertrouwen in worden gesteld.

Dergelijke toekomstgerichte uitspraken brengen noodzakelijkerwijs bekende en onbekende risico's en onzekerheden met zich mee, die ertoe kunnen leiden dat de werkelijke prestaties en financiële resultaten in toekomstige perioden wezenlijk verschillen van enige prognoses van toekomstige prestaties of resultaten, uitgedrukt of geïmpliceerd door dergelijke toekomstgerichte uitspraken.

Hoewel toekomstgerichte uitspraken in deze presentatie zijn gebaseerd op wat volgens het management van Celltrion/Celltrion Healthcare redelijke veronderstellingen zijn, kan er geen garantie worden gegeven dat toekomstgerichte uitspraken accuraat zullen blijken te zijn, aangezien de werkelijke resultaten en toekomstige gebeurtenissen aanzienlijk kunnen verschillen van de verwachte in dergelijke uitspraken. Celltrion/Celltrion Healthcare neemt geen verplichting op zich om toekomstgerichte uitspraken bij te werken als de omstandigheden of schattingen of meningen van het management zouden veranderen, behalve zoals vereist door de toepasselijke effectenwetgeving. De lezer wordt gewaarschuwd niet te veel te vertrouwen op toekomstgerichte uitspraken.

Referenties

________________________

¹ Beschikbare Celltrion-gegevens

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.