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Los organismos reguladores aprueban Impella 5.5 with SmartAssist en Japón y Hong Kong; la FDA de EE. UU. concede a Impella BTR la aprobación IDE condicional para un estudio de viabilidad temprana en humanos

This animation shows how Impella 5.5 with SmartAssist is implanted in the heart, to help the heart unload, rest and recover.

DANVERS, Mass.--(BUSINESS WIRE)--Los organismos reguladores de tres países han aprobado productos quirúrgicos Impella, mientras Abiomed (NASDAQ: ABMD) sigue ejecutando su estrategia de crecimiento sostenible con nuevos productos, nuevas indicaciones y nuevas geografías. En Estados Unidos, la Administración de Alimentos y Fármacos (FDA) ha concedido una exención de dispositivo de investigación (IDE) para el Impella BTR (Bridge-to-Recovery). En Asia, Impella 5.5 with SmartAssist ha recibido la aprobación de la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA) de Japón y de la División de Dispositivos Médicos (MDD) de Hong Kong.

El comunicado en el idioma original, es la versión oficial y autorizada del mismo. La traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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