Rapid Medical lancera le tout premier essai visant à élargir le traitement de l'AVC aux régions distales du cerveau avec une thrombectomie proposée à une nouvelle population de patients

La nouvelle fait suite à l'approbation par la FDA d'un essai multicentrique pivot basé sur TIGERTRIEVER™ 13, le plus petit dispositif de thrombectomie conçu pour les vaisseaux distaux

YOQNÉAM, Israël & MIAMI--(BUSINESS WIRE)--Rapid Medical, un chef de file des dispositifs neurovasculaires de pointe, annonce l'approbation de dispense pour dispositif expérimental (IDE) de la FDA pour le tout premier essai visant à élargir le traitement interventionnel de l'AVC aux régions distales du cerveau. L'étude DISTALS est un essai pivot, international, multicentrique, randomisé et contrôlé évaluant l'innocuité et l'efficacité de la thrombectomie distale. Ce nouveau front dans le traitement de l'AVC ischémique a été ouvert grâce au développement, par Rapid Medical, du TIGERTRIEVER™ 13, le plus petit dispositif de thrombectomie actuellement disponible.

"Nous sommes ravis de recevoir l'autorisation IDE de la FDA, une première pour une étude de ce type", exulte Jeffrey Saver, MD, FAHA, professeur de neurologie et directeur du Comprehensive Stroke and Vascular Neurology Program à l'UCLA, Los Angeles, Californie, et chercheur principal. "Avec les avantages toujours croissants de la thrombectomie mécanique, nous espérons offrir de meilleurs rétablissements à une population bien plus vaste de patients. Rapid Medical est à l'avant-garde de ces avancées."

À l'heure actuelle, moins de 10% des patients atteints d'AVC ischémique reçoivent une thrombectomie mécanique, un traitement éprouvé qui améliore significativement les résultats. Alors que le TIGERTRIEVER 13 de Rapid Medical a déjà été utilisé pour traiter près de 1 500 patients en Europe et au Moyen-Orient, l'étude DISTALS vise à élargir ces avantages à entre 25 et 40% de patients supplémentaires atteints d'AVC. Le dispositif cible les zones reculées du cerveau, comme les vaisseaux sanguins M3, et permet une intervention dans les 24 heures après apparition des symptômes.

"L'essai DISTALS joue un rôle critique pour le domaine de la thérapie interventionnelle de l'AVC", David Fiorella, MD, PhD et directeur du Cerebrovascular Center au Stony Brook University Medical Center à Stony Brook, New York, et chercheur coordinateur. "Il pourrait nous permettre de proposer la thrombectomie à un groupe plus vaste de patients atteints d'AVC, qui pourraient en tirer des avantages substantiels."

Ronen Eckhouse, cofondateur et PDG de Rapid Medical, déclare que la société projette de démarrer une étude au T4 2021 ou en début de T1 2022. "Nous avons annoncé ce projet dans le cadre de la Journée mondiale de l’AVC pour en souligner toute l'importance. Un traitement efficace de l'AVC distal représente un grand pas en avant pour diminuer les effets dévastateurs de l'AVC."

Les autres chercheurs principaux de l'étude sont René Chapot, MD, professeur et chef du service de neuroradiologie et de radiologie à l'Alfried Krupp Krankenhaus, à Essen, en Allemagne, et Rishi Gupta, MD et directeur des soins intensifs neurologiques au Wellstar Health System, Marietta, Géorgie.

À propos de Rapid Medical

Rapid Medical développe les meilleurs dispositifs interventionnels sensibles pour des maladies neurovasculaires comme l’AVC ischémique et l’AVC hémorragique. Utilisant des techniques de fabrication novatrices, les produits de Rapid Medical sont réglables à distance et entièrement visibles. Cela permet aux médecins de réagir en temps réel à l’environnement intravasculaire et de mieux contrôler les résultats des procédures. Les dispositifs TIGERTRIEVER™ 17 et 21, COMANECI™ et COLUMBUS™/DRIVEWIRE sont marqués CE et approuvés par la FDA. Les dispositifs TIGERTRIEVER™ 13 et XL sont également marqués CE. De plus amples informations sont disponibles sur le site www.rapid-medical.com.

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