BASEL, Suíça--(BUSINESS WIRE)--A Rhizen Pharmaceuticals AG (Rhizen), uma empresa biofarmacêutica com foco em inflamação e oncologia em estágio clínico privado com sede na Suíça, anunciou hoje que iniciou a dosagem em um teste de fase II para avaliar o Tenalisibe (RP6530; inibidor PI3K δ/γ duplo seletivo de isoforma com atividade SIK3 adicional) em pacientes com câncer de mama localmente avançado ou metastático. Este estudo multicêntrico e aleatório de fase II está sendo conduzido no Leste da Europa, e foi concebido para avaliar a atividade antitumoral e a segurança do Tenalisibe em dois níveis de dose. O estudo também inclui avaliações translacionais destinadas a delinear o efeito do mecanismo multivalente do Tenalisibe em níveis relevantes de citocinas / quimiocinas e alterações de expressão gênica no microambiente tumoral.
A Rhizen indicou que o Tenalisibe, além de sua atividade inibitória dupla seletiva de PI3K δ/γ, também tem atividade de cinase 3 induzível por sal (SIK3) via seu principal metabólito, que poderia contribuir potencialmente para seu efeito de sensibilização quimioterápica como observado em seus estudos pré-clínicos, em especial no câncer de mama. A Rhizen espera estabelecer a atividade do agente único de Tenalisibe neste estudo atual, após o qual planeja expandir a avaliação em indicações e combinações de tumores sólidos adicionais com agentes quimioterápicos e com inibidores em pontos de controle imunológicos.
"A inibição de PI3K continua a ser uma intervenção terapêutica relevante em todos os tipos de tumor, devido à importância de sua sinalização no desenvolvimento do tumor. Demonstramos nossa capacidade de desenvolver inibidores PI3K seletivos de isoforma seguros e diferenciados, que podem suportar os rigores do desenvolvimento e ser integrados à prática clínica", disse Swaroop Vakkalanka, fundador e diretor executivo da Rhizen Pharma. Swaroop também acrescentou que "Este é um estudo sentinela que esperamos irá pavimentar o caminho para que o potencial do Tenalisibe seja expandido além de cânceres hematológicos em tumores sólidos, dado seu perfil de segurança estelar, atividade multivalente e consequente capacidade de combinação."
Sobre o Tenalisibe (RP6530):
O Tenalisibe (RP6530) é um inibidor PI3K δ/γ duplo altamente seletivo, da próxima geração, oralmente ativo, com atividade SIK3 adicional, que está atualmente em fase II de desenvolvimento clínico para malignidades hematológicas e tumores sólidos. O Tenalisibe recebeu as designações de medicamentos órfãos e de via rápida do FDA para o tratamento de r/r PTCL e CTCL bem como publicou recentemente dados de seu estudo de fase II avaliando o Tenalisibe como monoterapia e em combinação com Romidepsin em r/r PTCL e CTCL, que mostraram respostas robustas de ± 75% ORR em r/r PTCL e ± 54% em r/r CTCL. A combinação foi bem tolerada sem toxicidades adicionais, observadas acima daquelas dos agentes individuais, confirmando o perfil de segurança superior do Tenalisibe em sua classe. Em geral, o Tenalisibe foi estudado em mais de 165 pacientes entre os estudos até agora e mostrou resultados de segurança potencialmente melhores em comparação com outros agentes da classe PI3K.
Sobre a Rhizen Pharmaceuticals AG:
A Rhizen Pharmaceuticals é uma empresa biofarmacêutica inovadora em estágio clínico com foco na descoberta e desenvolvimento de novas terapias para oncologia e inflamação. Desde seu estabelecimento em 2008, a Rhizen criou uma linha diversificada de candidatos a medicamentos patenteados, visando diversos tipos de câncer e vias celulares associadas ao sistema imunológico.
A Rhizen tem experiência comprovada no espaço do modulador PI3K com a descoberta de nosso primeiro ativo PI3Kδ & CK1ε Umbralisibe, que foi desenvolvido e comercializado com sucesso em MZL & FL por nossa parceria licenciadora TG Therapeutics (TGTX) nos EUA. Além disto, a Rhizen possui uma ampla linha de produtos em oncologia e inflamação que abrange desde a descoberta até os estágios de desenvolvimento clínico de fase II.
A Rhizen tem sede em Basel, Suíça. Para mais informações, acesse https://www.rhizen.com/
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