c-LEcta: aceptado por la FDA de EE. UU. el archivo maestro del fármaco para el uso de la enzima DENARASE® en la industria farmacéutica

• Se ha presentado con éxito el archivo maestro del producto DENARASE^®, ante la administración estadounidense de alimentos y fármacos, con el número de referencia asignado MF 27708
• El archivo maestro reduce la carga regulatoria de los clientes de DENARASE^® que traten de obtener la aprobación regulatoria para los productos farmacéuticos en Estados Unidos
• c-LEcta refuerza la posición en el mercado de su producto más vendido en el mercado estadounidense

LEIPZIG, Alemania--(BUSINESS WIRE)--c-LEcta, una empresa biotecnológica mundial que ostenta el liderazgo tecnológico en la ingeniería de enzimas y el desarrollo de bioprocesos, ha anunciado la presentación del archivo maestro de su producto más vendido, DENARASE^®. La presentación ante el centro de evaluación e investigación biológica (CBER) de la administración estadounidense de alimentos y fármacos (FDA) tiene previsto asistir a los clientes de DENARASE^® con las aprobaciones regulatorias de las biofarmacéuticas, como las vacunas y los productos médicos de terapia avanzada. El archivo maestro demuestra la calidad adecuada de DENARASE^® para su uso en productos farmacéuticos.

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