c-LEcta: Drug Master File voor het gebruik van het enzym DENARASE® in de farmaceutische industrie, geaccepteerd door de Amerikaanse FDA

• Succesvolle indiening van een masterdossier bij de Amerikaanse Food and Drug Administration voor het product DENARASE^®, met toegewezen referentienummer MF 27708
• Het Master File vermindert de regeldruk voor DENARASE^®-klanten die de wettelijke goedkeuring voor farmaceutische producten in de Verenigde Staten willen verkrijgen
• c-LEcta versterkt de marktpositie van zijn bestverkochte product op de Amerikaanse markt verder

LEIPZIG, Duitsland--(BUSINESS WIRE)--c-LEcta, een wereldwijd biotechnologiebedrijf met technologisch leiderschap op het gebied van enzymtechnologie en bioprocesontwikkeling, heeft de indiening aangekondigd van een masterdossier voor zijn bestverkochte product DENARASE^®. De aanvraag bij het Center for Biologics Evaluation and Research (CBER) van de Amerikaanse Food and Drug Administration is bedoeld om DENARASE^®-klanten te helpen met wettelijke goedkeuringen van biofarmaceutica, zoals vaccins en geneesmiddelen voor geavanceerde therapie. De Master File demonstreert de geschikte kwaliteit van DENARASE^® voor gebruik in farmaceutische producten.

DENARASE^®, een zogenaamd endonuclease, is een enzym dat in de biofarmaceutische industrie wordt gebruikt om DNA te verwijderen bij de zuivering van therapeutische middelen en vaccins. Het Master File (Type II) bevat gedetailleerde informatie over de productie, verwerking, verpakking en opslag van DENARASE^®.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.