TOKIO, Japan--(BUSINESS WIRE)--Solasia Pharma K.K. (TSE: 4597, Hauptsitz: Tokio, Japan, Präsident & CEO: Yoshihiro Arai, im Folgenden „Solasia“) gab heute die Einreichung eines Zulassungsantrags (New Drug Application, NDA) für ihr neues Krebsmedikament Darinaparsin (generischer Name, Entwicklungscode: SP-02) zur Behandlung des rezidivierten oder refraktären peripheren T-Zell-Lymphoms beim Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW) bekannt. Basierend auf den positiven Ergebnissen der Forschungs- und Entwicklungsarbeiten zu Darinaparsin, die sich vor allem auf die Ergebnisse der asiatischen multinationalen Phase-2-Studie stützten (Studienergebnisse wurden im Juni 2020 veröffentlicht), reichte Solasia noch vor allen anderen Ländern der Welt einen Zulassungsantrag für das Medikament bei der Aufsichtsbehörde in Japan ein.
Solasia rechnet damit, die behördliche Zulassung im Jahr 2022 zu erhalten und im selben Jahr auch die Markteinführung durchzuführen. Im Falle der Zulassung und Markteinführung wäre Darinaparsin das dritte Medikament, das Solasia seit seiner Gründung erfolgreich entwickelt und auf den Markt gebracht hat, und das voraussichtlich einen Beitrag zur Behandlung von PTCL leisten wird.
Yoshihiro Arai, Präsident und CEO von Solasia, kommentierte:
„Bislang gibt es keine Standardbehandlung für rezidiviertes oder refraktäres PTCL. Ich glaube fest daran, dass Darinaparsin mit seinem neuartigen Wirkmechanismus, der sich von dem der bereits zugelassenen Medikamente unterscheidet, für Patienten und Gesundheitsdienstleister in den Kliniken eine neue Behandlungsmöglichkeit für rezidiviertes oder refraktäres PTCL darstellen wird. Seit der Gründung hat Solasia an fünf Pipeline-Medikamenten Forschungs- und Entwicklungsarbeit geleistet. Von diesen fünf Medikamenten haben wir zwei erfolgreich weiterentwickelt und auf den Markt gebracht, d.h. begonnen, sie Patienten zur Verfügung zu stellen, und heute haben wir einen Zulassungsantrag für unser erstes Krebsmedikament eingereicht. Im Rahmen unserer Mission „Better Medicine for a Brighter Tomorrow“ (Bessere Medizin für eine glänzende Zukunft) werden wir weiterhin versuchen, einen Beitrag zur Behandlung von Patienten und zur Verbesserung ihrer Lebensqualität zu leisten.“
Über Darinaparsin (SP-02)
Darinaparsin, eine organoarsenische Verbindung mit krebshemmender Wirkung, ist ein neuartiger, auf die Mitochondrien ausgerichteter Wirkstoff, der für die Behandlung verschiedener hämatologischer und solider Tumore entwickelt wird. Der vorgesehene Wirkmechanismus des Medikaments beinhaltet die Unterbrechung der mitochondrialen Funktion, die erhöhte Produktion reaktiver Sauerstoffspezies und die Modulation der intrazellulären Signaltransduktionswege. Es wird davon ausgegangen, dass Darinaparsin eine krebshemmende Wirkung hat, indem es einen Zellzyklus-Stillstand sowie Apoptose induziert. Darinaparsin hat in den USA und der EU den Orphan-Drug-Status erhalten.
Weitere Informationen finden Sie unter https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html
Über die Asiatische Multinationale Phase-2-Studie
Die Asiatische Multinationale Phase-2-Studie war eine multinationale, multizentrische, einarmige, offene, nicht-randomisierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit der Darinaparsin-Monotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem PTCL, durchgeführt in Japan, Korea, Taiwan und Hongkong. (CT.gov Identifier: NCT02653976).
Solasia beabsichtigt, die Ergebnisse der Studie auf einer internationalen akademischen Konferenz zu präsentieren, die in naher Zukunft stattfinden wird.
Über das periphere T-Zell-Lymphom (PTCL)
Bitte besuchen Sie https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html
Über Solasia
Bitte besuchen Sie https://solasia.co.jp/en/
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