Solasia anuncia apresentação de novo pedido de droga para medicamento anticâncer DARINAPARSINA para linfoma periférico de células T no Japão

• NDA arquivado no Japão antes de qualquer outro lugar do mundo
• Novo medicamento anticâncer com um novo mecanismo de ação
• Darinaparsina está designada como medicamento órfão nos EUA e na UE como um tratamento de linfoma de células T periférico (PTCL)

TÓQUIO--(BUSINESS WIRE)--A Solasia Pharma K.K. (TSE: 4597, Sede: Tóquio, Japão, presidente e diretor executivo: Yoshihiro Arai, doravante “Solasia”) anunciou hoje o envio de um Pedido de Novo Medicamento (New Drug Application, NDA) para seu novo medicamento anticâncer darinaparsina (nome genérico, código de desenvolvimento: SP-02) como um tratamento para linfoma de células T periférico recidivo ou refratário para o Ministério da Saúde, Trabalho e Bem-Estar (Ministry of Health, Labour and Welfare, MHLW). Com base nos resultados positivos de P&D sobre a darinaparsina, centrados principalmente nos resultados do Estudo Multinacional Asiático de Fase 2 (resultados do estudo divulgados em junho de 2020), a Solasia entrou com um NDA para o medicamento com a autoridade reguladora no Japão antes de qualquer outro lugar no mundo.

A Solasia espera obter a aprovação regulatória em 2022 e também lançar no mesmo ano. Se aprovado e lançado, a darinaparsina seria o terceiro medicamento desenvolvido e colocado no mercado pela Solasia com sucesso desde sua fundação e espera-se que contribua para o tratamento do PTCL.

Yoshihiro Arai, presidente e diretor executivo da Solasia, comentou o seguinte:
“Nenhum tratamento padrão foi estabelecido para PTCL recidivo ou refratário até o momento. Acredito fielmente que a darinaparsina, com seu novo mecanismo de ação que difere daqueles de medicamentos já aprovados, contribuirá para pacientes e profissionais de saúde em centros clínicos como uma nova opção de tratamento para PTCL recidivo ou refratário. Desde a fundação, a Solasia conduziu P&D em cinco medicamentos pipeline. Dos cinco, desenvolvemos e colocamos no mercado dois medicamentos com sucesso, ou seja, começamos a fornecê-los aos pacientes e, hoje, apresentamos um NDA para nosso primeiro medicamento anticâncer. Sob a nossa missão de fornecer aos pacientes o ‘Melhor Remédio para um Amanhã Mais Brilhante’, continuaremos com o objetivo de contribuir para o tratamento dos pacientes e melhorar a qualidade de vida”.

Sobre a darinaparsina (SP-02)
A darinaparsina, um composto organoarsênico com atividade anticâncer, é um novo agente direcionado à mitocôndria que está sendo desenvolvido para o tratamento de vários tumores hematológicos e sólidos. O mecanismo de ação proposto para a droga envolve a interrupção da função mitocondrial, aumento da produção de espécies reativas de oxigênio e modulação das vias de transdução de sinal intracelular. Acredita-se que a darinaparsina exerça um efeito anticâncer induzindo a parada do ciclo celular e a apoptose. A darinaparsina recebeu a designação de medicamento órfão nos EUA e na UE.
Para mais informações, visite https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html

Sobre o Estudo de Fase 2 Multinacional Asiático
O Estudo de Fase 2 Multinacional Asiático foi um estudo multinacional, multicêntrico, com um único segmento, aberto, não aleatório, para avaliar a eficácia e segurança da monoterapia em pacientes com darinaparsina recidivados ou refratários com PTCL, conduzido no Japão, Coreia do Sul, Taiwan e Hong Kong. (identificador CT.gov: NCT02653976).
A Solasia planeja apresentar os resultados do estudo em uma conferência acadêmica internacional a ser realizada em um futuro próximo.

Sobre linfoma periférico de células T (PTCL)
Acesse https://solasia.co.jp/en/pipeline/sp-02.html

Sobre a Solasia
Acesse https://solasia.co.jp/en/

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