MINEÁPOLIS--(BUSINESS WIRE)--A Smiths Medical tomou conhecimento de modelos e lotes específicos de seringas de insulina com agulha fixa Jelco® Hypodermic Needle-Pro® que podem exibir marcações de linhas de graduação de número ímpar distorcidas em seus cilindros de seringa. Marcações distorcidas em aproximadamente 20 graus para mais foram identificadas.
Modelos e números de lotes afetados:
Número do
|
Nome |
Número do lote |
4428-1 |
Seringa de insulina com agulha fixa Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 28Gx1/2” 1CC |
4046543 e 4062235 |
4429-1 |
Seringa de insulina com agulha fixa Jelco® Hypodermic Needle-Pro® 29Gx1/2” 1CC |
4014096, 4031846, 4031845, 4040734, 4043536, 4046545, 4046546, 4062239, 4062240, 4062238 e 4062242 |
Verifique o anexo com uma ilustração da marcação de graduação distorcida no cilindro da seringa.
Como resultado dessa questão, há o potencial de administração de uma dose incorreta de insulina, que poderia resultar em hiperglicemia (que pode levar à cetoacidose) ou hipoglicemia (que pode causar convulsões). Isso pode resultar em sérios danos ou morte.
A Smiths Medical não recebeu relatos de mortes ou sérios danos relacionados a essa questão.
A Smiths Medical está emitindo Avisos de recall e Formulários de resposta para destinatários dos modelos e números de lotes afetados, instruindo-os a colocar os produtos em quarentena e devolvê-los.
Informações adicionais:
Essa ação foi designada como um recall Classe 1 pela Administração Federal de Alimentos e Medicamentos dos Estados Unidos (U.S. Food and Drug Administration, FDA).
Ambientes de cuidados à saúde domésticos
O número do lote pode ser encontrado na embalagem da seringa. Não utilize quaisquer seringas com os números de lote afetados. O paciente ou cuidador deve entrar em contato com a farmácia, provedor de saúde doméstica ou instituição médica que forneceu a seringa para providenciar a devolução e substituição da seringa.
Informações de contato da Smith Medical
Consumidores com perguntas relacionadas a este recall devem entrar em contato com a Smiths Medical pelo telefone 1-(800)-258-5361.
Os consumidores também podem entrar em contato com a Smiths Medical on-line em https://smiths-medical.custhelp.com.
Perguntas específicas sobre o recall devem ser direcionadas para fieldactions@smiths-medical.com.
Relatando ao FDA MedWatch
Reações adversas ou problemas de qualidade causados pelo uso desses produtos também podem ser relatados ao programa MedWatch da FDA:
- Website MedWatch www.fda.gov/medwatch
- Tel.: 1-800-FDA-1033
- Fax: 1-800-FDA-0178
- Endereço: MedWatch, HF-2, FDA, 5600 Fishers Lane, Rockville, MD 20852
Sobre a Smiths Medical
Fornecedora líder de dispositivos e equipamentos médicos especializados para mercados globais e direcionada aos segmentos de administração de medicamentos, cuidados vitais e dispositivos de segurança. Para mais informações, acesse www.smiths-medical.com.
Sobre o Smiths Group
Empresa global de tecnologia em operação há quase 170 anos, fornece produtos e serviços aos mercados de tecnologia médica, segurança e defesa, indústrias em geral, energético, espacial e aeroespacial comercial em todo o mundo. O Smiths Group plc emprega aproximadamente 23 mil colaboradores em mais de 50 países, e suas ações são negociadas na Bolsa de Valores de Londres. Para obter informações adicionais, acesse www.smiths.com.
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