武田宣布美國FDA將優先審理Mobocertinib (TAK-788)治療EGFR外顯子20插入+轉移性非小細胞肺癌的新藥申請

−處方藥使用者費用法案(PDUFA)目標行動日期定於2021年10月26日

麻塞諸塞州劍橋和日本大阪--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--武田藥品工業株式會(Takeda Pharmaceutical Company Limited, TSE:4502/NYSE:TAK)（「武田」）今天宣布，美國食品藥物管理局(FDA)將優先審理該公司mobocertinib (TAK-788)的新藥申請(NDA)，該藥用於對表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變陽性（插入+）轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)成人患者（經FDA核准的檢測檢出）的治療。mobocertinib是首款專門設計用於選擇性以EGFR外顯子20插入突變作為標靶的口服藥物。

武田腫瘤治療領域部門主管Christopher Arendt表示：「EGFR外顯子20插入+ mNSCLC患者面臨巨大挑戰，因為現有治療選擇效益有限，導致存活結果不良。我們很高興距離mobocertinib成為先前接受過含鉑劑化療的伴EGFR外顯子20插入的NSCLC患者的有效口服藥物更近了一步，並期待與美國及全球各地的主管機關繼續對話。」

mobocertinib的此次NDA主要依據是1/2期試驗的結果，試驗內容為評估口服mobocertinib對mNSCLC患者的安全性和有效性。此次申請進入了FDA的加速審理計畫。審理在Orbis專案下進行，Orbis專案是FDA腫瘤卓越中心(OCE)的一項倡議，為國際合作夥伴間同步申請和審理腫瘤科產品提供了一個框架。

武田已針對美國患者設立擴大取得(EAP) (NCT04535557)，美國患者在NDA審理期間或有資格獲得mobocertinib。有關武田EAP的進一步資訊，請按此處。

關於Mobocertinib (TAK-788)

Mobocertinib是一種試驗中、同類首創、酪氨酸激酶抑制劑(TKI)口服治療藥物，專門設計用於選擇性以表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入突變作為標靶。2019年，mobocertinib獲得美國FDA孤兒藥認證，用於治療伴HER2突變或EGFR突變（包括外顯子20插入突變）的肺癌。2020年4月，mobocertinib獲得FDA突破性治療藥物認證，用於含鉑劑化療期間或之後疾病惡化的伴EGFR外顯子20插入+轉移性非小細胞肺癌(mNSCLC)患者。2020年10月，mobocertinib獲得中國藥品審評中心(CDE)突破性治療藥物認證，用於先前已接受過至少一種全身化療的伴EGFR外顯子20突變的局部晚期或轉移性NSCLC患者。

關於該項1/2期試驗

該項1/2期試驗旨在評估口服mobocertinib在非小細胞肺癌(NSCLC)患者中的安全性、藥代動力學和抗腫瘤活性。該試驗包括1期劑量遞增試驗（評估mobocertinib單藥治療和與化療聯合）、若干擴群佇列以及伴表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入+轉移性NSCLC (mNSCLC)患者中的一個延伸佇列。

先前接受含鉑劑治療的群體有效性分析調查該項1/2期試驗中接受含鉑劑治療並接受mobocertinib 160毫克每日一次治療的114例EGFR 外顯子20插入+ mNSCLC患者。

關於EGFR外顯子20插入+ mNSCLC

非小細胞肺癌(NSCLC)是最常見的肺癌類型，據世界衛生組織資料，其占全球每年約180萬例新診斷肺癌病例的約85%。表皮生長因子受體(EGFR)外顯子20插入+轉移性NSCLC (mNSCLC)占NSCLC患者的約1-2%，亞裔人群中較西方人群中更常見。該病預後比其他EGFR突變型差，因為目前FDA尚未核准以EGFR外顯子20插入作為標靶的治療藥物，而現有EGFR TKI和化療對這些患者的益處有限。

武田承諾繼續EGFR外顯子20插入+ mNSCLC領域的研發，以期為全世界每年約3萬例（包括僅美國就有3,000例）獲診該病的患者提供一款標靶治療選擇。

武田對腫瘤的承諾

我們的核心研發使命是透過我們對科學、突破性創新和改善患者生活的熱情的承諾，向全世界癌症患者交付新型藥品。無論是憑藉我們的血液治療藥物、我們強大的產品管線，還是實體瘤藥品，我們的宗旨是保持創新和競爭力，以便向患者提供他們需要的治療。欲瞭解更多資訊，請造訪www.takedaoncology.com。

關於武田藥品工業株式會社

武田藥品工業株式會社(TSE: 4502/NYSE: TAK) 是一家總部位於日本的以價值觀為基礎的研發驅動型跨國生物製藥翹楚，秉承我們對患者、員工和地球的承諾，武田致力於發現和交付轉變命運的藥品。武田專注於四大治療領域的藥物研發：腫瘤、罕見遺傳疾病和血液學、神經科學及胃腸病學(GI)領域，並針對血液製品及疫苗領域進行專項研發投入。我們始終專注於高度創新藥物的研發，透過開拓全新治療方案、增強合作研發引擎實力，打造一條穩健且形式多樣的產品管線，幫助改善人們的生活。我們的員工遍布於大約80個國家和地區，與當地醫療健康合作夥伴攜手，為全球患者帶來健康福音。如需瞭解更多資訊，請造訪https://www.takeda.com。

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