Takeda kondigt aan dat de Amerikaanse FDA prioriteitsbeoordeling toekent voor nieuwe medicijnaanvraag voor Mobocertinib (TAK-788) als behandeling voor EGFR Exon20-insertie + metastatic non-small cell lung cancer

– Streef actiedatum voor Prescription Drug User Fee Act (PDUFA) ingesteld op 26 oktober 2021

CAMBRIDGE, Mass. & OSAKA, Japan--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE: 4502/NYSE: TAK) (“Takeda”) heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food en Drug Administration (FDA) prioriteitsbeoordeling heeft verleend voor de Company New Drug Application (NDA) voor mobocertinib (TAK-788) voor de behandeling van volwassen patiënten met epidermal growth factor receptor (EGFR) Exon20 insertiemutatie-positieve (insertie +) metastatic non-small cell lung cancer (mNSCLC), zoals gedetecteerd door een door de FDA goedgekeurde test, die eerder op platina gebaseerde chemotherapie hebben ontvangen. Mobocertinib is de eerste orale therapie die specifiek is ontworpen om selectief te richten op EGFR Exon20-insertiemutaties.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.