CoVIg-19血漿聯盟公布NIH發起的試驗中藥物COVID-19超免疫球蛋白臨床試驗的主要試驗結果

• 由隸屬於美國國家衛生研究院(NIH)的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)發起並資助的抗冠狀病毒免疫球蛋白治療住院患者(ITAC) 3期臨床試驗未達到終點，即對COVID-19住院成人患者無效。

日本大阪和賓夕法尼亞州普魯士王市--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- (美國商業資訊)--CoVIg-19血漿聯盟(CoVIg-19 Plasma Alliance)今天宣布，由隸屬於美國國家衛生研究院(NIH)的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)發起並資助的抗冠狀病毒免疫球蛋白治療住院患者(ITAC) 3期臨床試驗未達到終點。試驗中未見嚴重的安全性信號。

該研究旨在確定試驗中藥物抗冠狀病毒超免疫靜脈注射免疫球蛋白(H-Ig)（聯盟稱之為CoVIg-19）添加至包括瑞德西韋(remdesivir)在內的標準治療能否降低處於嚴重併發症風險的住院成人患者的疾病惡化風險。各項分析仍在進行中，NIAID和INSIGHT網路計畫儘快發布該試驗的完整結果。

CSL Behring執行副總裁、研發主管兼醫學長、CoVIg-19聯盟聯席負責人Bill Mezzanotte, MD, MPH表示：「儘管這項特定臨床試驗的結果令人失望，但我們自豪的是，作為一個行業，我們以主動協作的態度推展了這項工作，該專案可能有助於不斷瞭解這種挑戰性的病毒和患者醫護的策略。自從我們啟動這一開發專案，而且在整個疫情期間，我們已從研究中獲益匪淺。重要的是，我們認識到，作為一個行業，我們有毅力和能力快速展開合作，以造就更美好的人類健康。」

武田(Takeda)血漿衍生療法事業部總裁、CoVIg-19聯盟聯席負責人Julie Kim表示：「我們尤其自豪的是，我們聚集了各方資源，自擔成本整合血漿專業知識與基礎建設以造福公眾健康，並加深了我們對複雜領域的認識。我們非常感謝在為期一年的試驗環境中日夜開發和製造COVID-19潛在解決方案的全體合作者，包括那些選擇支援我們的產業外組織。我們衷心感謝COVID-19康復者慷慨捐血，使我們的工作成為可能；感謝患者積極參與試驗；而且也感謝主管機關和政府機構為支援我們的工作所提供的合作和靈活化服務。」

根據ITAC試驗的成效，CoVIg-19血漿聯盟的工作現已結束。與世界各地組織為期一年的合作加強了行業內外的連結，使外界能夠根據科學證據和需求重新審視務實性監管，並為未來的合作機會提供定義明確的合法框架，以因應緊急公共衛生需求。

關於ITAC試驗

抗冠狀病毒免疫球蛋白治療住院患者(ITAC) 3期臨床試驗是全球、多中心、雙盲、安慰劑對照、隨機試驗，由隸屬於美國國家衛生研究院(NIH)的國家過敏和傳染病研究所(NIAID)發起並資助，旨在測試抗病毒藥瑞德西韋與抗冠狀病毒藥超免疫靜脈注射免疫球蛋白(H-Ig)聯合方案治療2019年冠狀病毒疾病(COVID-19)的安全性、耐受性和有效性，H-Ig含有可中和SARS-CoV-2的高濃縮抗體溶液，這些抗體來自血液或血漿的液體部分，由從COVID-19中康復的健康人群捐贈。

透過NIAID資助的INSIGHT網路，研究團隊招募美國及五大洲其他10個國家的63家研究單位近600例成人患者。如果志願者因COVID-19住院治療、且症狀持續12天或更短但無危及生命的器官功能障礙或終末器官衰竭，則符合參加該試驗的資格。四家公司為該試驗提供試驗中H-Ig材料，包括代表CoVIg-19血漿聯盟的CSL Behring和武田，以及Emergent BioSolutions和Grifols。欲瞭解有關ITAC試驗的更多資訊，請造訪ClinicalTrials.gov，研究編號為NCT04546581。

關於CoVIg-19血漿聯盟

為了幫助對抗新冠疫情，CoVIg-19血漿聯盟於2020年4月成立，以幫助開發潛在的血漿衍生療法，用於處於COVID-19嚴重併發症風險的人群。聯盟召集了全球領先的血漿公司，致力於開發試驗中非品牌多株抗SARS-CoV-2超免疫球蛋白藥物，該藥物旨在治療處於COVID-19嚴重併發症風險的患者。超免疫球蛋白CoVIg-19是含有純化、一致和濃縮水準的康復期抗體的優質藥品。

聯盟由CSL Behring和武田共同創立，同時納入BioPharma Plasma、Biotest、GC Pharma、LFB、National Bioproducts Institute、Octapharma和Sanquin。比爾及梅琳達·蓋茨基金會(Bill & Melinda Gates Foundation)提供諮詢支援。微軟提供技術，包括聯盟網站和募集捐血者的Plasma Bot。Pall和Uber Health等組織也向聯盟提供實物捐助。

聯盟也是The Fight Is In Us運動的一部分，該運動旨在動員成千上萬從COVID-19中康復的美國人捐血。COVID-19康復患者或認識康復者的人可造訪TheFightIsInUs.org，使用簡單的自我篩檢工具，瞭解他們有無資格捐血，並找到附近的捐血中心。

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