Takeda start met regelgevende inzendingen voor kandidaat-denguevaccin in de EU en landen die endemisch zijn voor dengue

– Europees Geneesmiddelenbureau voert de allereerste parallelle beoordeling uit van een geneesmiddel, Takeda’s Dengue Vaccin Candidate (TAK-003), voor gebruik in de EU; Landen buiten de EU via de EU-M4all-procedure (voorheen artikel 58)

– Takeda is van plan om in 2021 wettelijke deponeringen in te dienen in Argentinië, Brazilië, Colombia, Indonesië, Maleisië, Mexico, Singapore, Sri Lanka en Thailand

– TAK-003 wordt bestudeerd voor de preventie van knokkelkoorts als gevolg van een knokkelkoortsvirus-serotype bij personen van vier tot zestig jaar oud

OSAKA, Japan & CAMBRIDGE, Massachusetts--(BUSINESS WIRE)--Takeda Pharmaceutical Company Limited (TSE:4502/NYSE:TAK) (“Takeda”) heeft vandaag aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) de archiveringspakketten van het bedrijf voor zijn kandidaat-denguevaccin (TAK-003) dat wordt onderzocht voor de preventie van dengue als gevolg van een serotype van het denguevirus bij personen van vier tot 60 jaar. Takeda is van plan om regelgevende aanvragen in te dienen in Argentinië, Brazilië, Colombia, Indonesië, Maleisië, Mexico, Singapore , Sri Lanka en Thailand in 2021.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.