Xlear dépose auprès de la FDA une demande de préautorisation pour une utilisation d’urgence liée à la COVID-19, concernant l’emploi du spray nasal Xlear pour aider à lutter contre le SARS-CoV-2

WASHINGTON--(BUSINESS WIRE)--Xlear a déposé auprès de la Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis une demande de préautorisation pour une utilisation d’urgence (Pre-Emergency Use Authorization, Pre-EUA), afin d’obtenir le droit de faire valoir que son spray nasal est approuvé pour être utilisé dans la prévention de l’infection au SRAS-CoV-2 (COVID-19) et de la transmission de celui-ci. La Pre-EUA constitue une première étape dans l’autorisation officielle du spray nasal Xlear comme outil pour aider à lutter contre la COVID-19.

Xlear a déposé antérieurement une Pre-EUA demandant une approbation pour l’utilisation du spray nasal en tant que dispositif médical de lutte contre la COVID-19. Cependant, la FDA ayant déterminé que Xlear « agissait contre le virus », elle a informé Xlear que le spray nasal devait être considéré comme un médicament ou un produit combiné faisant l’objet d’une EUA.

« Dans la mesure où la FDA affirme que Xlear agit contre le virus, nous avons décidé de demander son approbation pour une EUA en tant que médicament », a déclaré Nathan Jones, PDG de Xlear.

La demande de Pre-EUA de Xlear s’appuie sur des études récentes montrant que le spray nasal :

• est virucide (il tue le virus) ;
• est antiviral (il bloque l’adhésion du virus sur la membrane nasale, autrement dit la voie d’entrée la plus courante de la COVID-19) ;
• est antibactérien contre les streptocoques qui constituent la principale cause de pneumonie bactérienne (une complication de la COVID-19 liée à la morbidité) ; et,
• réduit à la fois la durée et la gravité de la maladie lorsqu’il est utilisé pour traiter les patients atteints de COVID-19.

Xlear est actuellement vendu dans plus de 50 000 pharmacies, supermarchés, et en ligne, sous forme de spray nasal. « La vente et l’utilisation de Xlear peuvent s’effectuer sans EUA, mais nous avons besoin d’une EUA pour pouvoir informer le public sur les avantages de l’utilisation de Xlear comme protection contre la COVID-19. C’est insensé. Sans l’EUA, la Federal Trade Commission ne nous permettra pas d’informer simplement le public sur les nouvelles études scientifiques indépendantes ayant été publiées », a ajouté M. Jones.

« Nous espérons pouvoir faire avancer rapidement notre requête auprès de la FDA, de sorte à pouvoir combler certaines lacunes dans les stratégies sanitaires actuelles de lutte contre le SARS-CoV-2. Les gens devraient utiliser Xlear dans le cadre d’une défense à plusieurs niveaux qui leur permettrait de se protéger contre la COVID-19. Nous sommes convaincus que si tout le monde utilisait Xlear, en plus de respecter les autres mesures préconisées par les responsables de la santé publique, nous pourrions aider la nation à vaincre la COVID-19 plus rapidement », a poursuivi M. Jones.

Pour en savoir plus sur Xlear, voir : https://xlear.com/

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.