Incyte kondigt de validatie door het Europees Geneesmiddelenbureau aan van zijn aanvraag voor een vergunning voor het in de handel brengen van Retifanlimab als behandeling voor patiënten met plaveiselcelanaal carcinoom (SCAC)

WILMINGTON, Del.--(BUSINESS WIRE)--Incyte (Nasdaq: INCY) heeft vandaag de validatie aangekondigd van de Marketing Authorization Application (MAA) van het bedrijf voor retifanlimab, een intraveneuze PD-1-remmer, als een mogelijke behandeling voor volwassen patiënten met lokaal gevorderde of gemetastaseerd plaveiselcelanaalcarcinoom (SCAC) bij wie progressie is opgetreden tijdens of die platina-gebaseerde chemotherapie niet verdraagt. De validatie van de MAA door het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) bevestigt dat de indiening voldoende volledig is om het formele beoordelingsproces te starten.

“Hoewel de incidentie van SCAC in Europa toeneemt, zijn de behandelingsopties voor gevorderde ziekte beperkt in hun effectiviteit, en zijn er geen goedgekeurde opties als patiënten eenmaal progressie hebben geboekt met standaardtherapie”, zegt Lance Leopold, MD, Group Vice President, Immuno-Oncology Klinische ontwikkeling, Incyte. “De EMA-validatie van de MAA voor retifanlimab – die volgt op de recente acceptatie van onze Biologics License Application for Priority Review door de Amerikaanse Food & Drug Administration – brengt ons dichter bij het bieden van een nieuwe optie voor patiënten in Europa met deze zelden bestudeerde tumor.”

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.