セルトリオン・ヘルスケア、初の高濃度・小容量・クエン酸塩不含バイオシミラーアダリムバブとなるYuflymaTM（CT-P17）について、市販承認を欧州員会（EC）より取得

• Yuflyma™（CT-P17）は、アダリムバブのバイオシミラーとして初の高濃度・小容量・クエン酸塩不含製剤。IQVIAによれば、欧州でアダリムバブ市場の60%は高濃度製剤が占める
• Yuflyma™は複数の慢性炎症性疾患を治療するための所期の適応症すべてで承認を取得
• Yuflyma™はニードルサイズ29G、ラテックスフリーのデバイス、最長24カ月の保存期間（2～8℃）という特長を有し、室温で最長30日間にわたり安定に保存可能

韓国・仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- （ビジネスワイヤ） -- セルトリオン・ヘルスケアは本日、欧州委員会（EC）が2月11日に、アダリムバブのバイオシミラーであるYuflyma™（CT-P17）に対し、複数の慢性炎症性疾患を治療するための所期の13疾患の適応症すべてを対象に市販を承認したと発表しました。

ECによるYuflyma™の承認は、欧州医薬品庁（EMA）ヒト用医薬品委員会（CHMP）が2020年12月に表明した市販承認勧告に従ったものです。このたびの市販承認は、 Yuflyma™が治療から24週間後¹および1年後²までの安全性、有効性、PK／PD、免疫原性に関し、参照品のアダリムバブと同等であることを示した分析的研究、前臨床試験、臨床試験に基づいています。ピボタル試験の結果に基づき、Yuflyma™の高濃度製剤は13種類の慢性炎症性疾患の患者の治療薬として欧州連合（EU）での使用が承認されました。これらの疾患は、関節リウマチ（RA）、若年性突発性関節炎（JIA）、強直性脊椎炎（AS）、ASのX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）、乾癬性関節炎（PsA）、乾癬（PsO）、小児尋常性乾癬（pPsO）、化膿性汗腺炎（HS）、クローン病（CD）、小児クローン病（pCD）、潰瘍性大腸炎（UC）、ぶどう膜炎（UV）、小児ぶどう膜炎（pUV）です。

セルトリオン・ヘルスケアのメディカル＆マーケティング部門ヘッドであるHoUng Kim博士は、次のように述べています。「IQVIAのデータによれば、アダリムバブは欧州で市場全体の60%を高濃度製剤が占め、当初のアダリムバブ市場のすでに90%以上が高濃度製剤に取って代わられました。アダリムバブは、高濃度で小容量、そして結果的に疼痛が少ない場合、少なくとも治療順守を改善できます。従って当社は高濃度のバイオシミラーを開発し、アダリムバブ治療の分野で重要な代替品を提供することに傾注しました。投与デバイスに関しては、当社はニードルサイズ（29G）の採用、アレルギーのリスクを低減するラテックスフリー、室温で30日間という長い保存期間により、患者とさらには医療提供者にとって確実に利便性が向上するようにしました。」

Rieke Alten教授（ドイツ、シャリテ・ベルリン医科大学の学術教育病院Schlosspark-Klinik、内科・リウマチ科・臨床免疫科・骨疾患科長）は、次のように述べています。「過去10年間にわたり、抗腫瘍壊死因子（TNF）のバイオ医薬品が慢性免疫介在性炎症性疾患の管理に大変革をもたらしてきましたが、患者さんが治療目標を達成するには幾つかの特性を改善する必要がありました。私たちは医師として、注射の不快感を減らす高濃度・小容量の製剤などの付加価値をもたらす特性を歓迎します。」

ECから取得した一元的な市販承認は、EUの全加盟国と、欧州経済地域のアイスランド、リヒテンシュタイン、ノルウェーで有効です。本発表により、高濃度のアダリムバブバイオシミラーが廉価で入手可能となり、関節リウマチ、乾癬、クローン病、潰瘍性大腸炎を含む慢性炎症性疾患の患者にとっての治療選択肢が広がります。

セルトリオンは、EC決定信頼手順（ECDRP）を採用して英国における製品上市までのリードタイムを短縮し、患者による先進治療へのアクセスを促進するための革新的で廉価な医薬品の提供に引き続き取り組みます。

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編集者向け注記：

CT-P17（アダリムバブのバイオシミラー）について

CT-P17は、高濃度、小容量、クエン酸塩不含のアダリムバブバイオシミラーユーザー初めて提案されたものです。CT-P17は、関節リウマチ（RA）、若年性突発性関節炎（JIA）、強直性脊椎炎（AS）、ASのX線基準を満たさない体軸性脊椎関節炎（nr-axSpA）、乾癬性関節炎（PsA）、乾癬（Ps）、小児尋常性乾癬（pPs）、化膿性汗腺炎（HS）、クローン病（CD）、小児クローン病（pCD）、潰瘍性大腸炎（UC）、ぶどう膜炎（UV）、小児ぶどう膜炎（pUV）の患者の治療が適応となります。CT-P17は組み換え型ヒトモノクローナル抗体で、活性成分としてアダリムバブを含んでいます。アダリムバブは、完全ヒト型抗腫瘍壊死因子α（抗TNFα）モノクローナル抗体です。CT-P17は、クエン酸塩不含の製剤であるため、疼痛を減らすという特長があり、注射による疼痛が少なくなっています。

セルトリオン・ヘルスケアについて

セルトリオン・ヘルスケアは、革新的で廉価な医薬品を提供し、患者の先進的治療薬へのアクセスを促進することに傾倒しています。当社の製品は、米国FDAのcGMPおよびEUのGMPの各ガイドラインに適合するよう設計・構築した最先端の哺乳類細胞培養施設で製造されています。セルトリオン・ヘルスケアは、110カ国以上に及ぶ広範なグローバルネットワークを通じ、高品質で費用対効果が高いソリューションの提供に奮闘しています。詳細情報についてはhttps://www.celltrionhealthcare.com/en-usをご覧ください。

References

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¹ J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster Presented at ACR Convergence 2020
² 社内資料

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