Celltrion Healthcare reçoit l'approbation de la Commission européenne pour le premier biosimilaire d'adalimumab à haute concentration, faible volume et sans citrate, Yuflyma®(CT-P17)

• Yuflyma® (CT-P17) est le premier biosimilaire d'adalimumab à haute concentration (100mg/ml), faible volume et sans citrate ; 60 % du marché de l'adalimumab est détenu par les formulations à haute concentration en Europe selon IQVIA.
• Yuflyma® est approuvé pour toutes les indications prévues dans le traitement de multiples maladies inflammatoires chroniques.
• Yuflyma® a une taille d'aiguille de 29G, ne contient pas de latex et bénéficie d'une durée de conservation de 24 mois (2-8°C) ; Yuflyma® reste stable jusqu'à 30 jours à température ambiante.

INCHEON, Corée du Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare annonce aujourd'hui que le 11 février, la Commission européenne (CE) a accordé une autorisation de mise sur le marché pour Yuflyma® (CT-P17), un biosimilaire d'adalimumab, concernant l'ensemble des treize indications prévues pour le traitement de multiples maladies inflammatoires chroniques.

L'approbation de la CE de Yuflyma® fait suite à la recommandation d'autorisation de mise sur le marché émise par le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l'Agence européenne des médicaments (EMA) en décembre 2020. L'autorisation de mise sur le marché repose sur des études analytiques, précliniques et cliniques, démontrant qu'Yuflyma® est comparable à l'adalimumab, le produit de référence, en termes de tolérance, d'efficacité, de pharmacocinétique et pharmacodynamique, et d'immunogénicité jusqu'à 24 semaines¹ et un an² après traitement. Sur la base des résultats de l'étude pivot, une formulation à haute concentration (100mg/ml) d'Yuflyma® a été approuvée pour une utilisation dans l'Union européenne (UE), chez des patients atteints de treize maladies inflammatoires chroniques : polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, spondylarthrite ankylosante (SA), Spondyloarthrite axiale sans signes radiographiques de SA, rhumatisme psoriasique, psoriasis, psoriasis en plaques pédiatrique, hidradénite suppurée, maladie de Crohn, maladie de Crohn pédiatrique, rectocolite hémorragique, uvéite et uvéite pédiatrique.

« En Europe, selon les données d'IQVIA, 60 % du marché total de l'adalimumab a été détenu par des formulations à haute concentration et plus de 90 % du marché original de l'adalimumab a déjà été remplacé par une version à haute concentration. Avec une concentration élevée, un faible volume, et donc une douleur réduite, l'adalimumab peut tout au moins améliorer l'observance thérapeutique. Dès lors, nous nous sommes concentrés sur le développement d'un biosimilaire à haute concentration afin de proposer une alternative pertinente à la catégorie de traitement par adalimumab », déclare Dr HoUng Kim, Ph.D., responsable de la division médicale et marketing de Celltrion Healthcare. « En termes d'administration, nous avons veillé à améliorer le niveau de commodité pour les patients ainsi que pour les soignants avec une taille d'aiguille de 29G, l'absence de latex pour réduire les risques d'allergie, et une longue période de conservation de 30 jours à température ambiante ».

La professeure Rieke Alten, cheffe du service de médecine interne, rhumatologie, immunologie clinique et ostéologie à la Schlosspark-Klinik, de l’hôpital universitaire de la Charité de Berlin, Allemagne, déclare : « Ces vingt dernières années, les agents biologiques inhibiteurs du facteur de nécrose tumorale (anti-TNF) ont révolutionné la gestion des maladies inflammatoires chroniques à médiation immunitaire, mais certaines des caractéristiques nécessitaient des améliorations pour permettre aux patients d'atteindre leurs objectifs thérapeutiques. Ces caractéristiques à valeur ajoutée sont les bienvenues, à l'image des formulations à haute concentration et à faible volume, qui réduisent l'inconfort au moment de l'injection ».

L'autorisation centralisée de mise sur le marché accordée par la CE est valable dans tous les États membres ainsi que dans les pays de l'Espace économique européen (Islande, Liechtenstein et Norvège). Cette décision permettra un accès abordable à un biosimilaire de l'adalimumab à haute concentration, diversifiant ainsi les alternatives thérapeutiques pour les patients atteints de maladies inflammatoires chroniques, notamment la polyarthrite rhumatoïde, le psoriasis, la maladie de Crohn et la rectocolite hémorragique.

Celltrion optera pour la procédure de recours à la décision de la Commission européenne (ECDRP, pour EC Decision Reliance Procedure) afin de minimiser les délais de lancement du produit au Royaume-Uni et renouvelle son engagement à fournir des médicaments innovants et abordables promouvant l'accès à des thérapies avancées.

- FIN -

Notes aux rédacteurs :

À propos du CT-P17 (adalimumab biosimilaire)

Le CT-P17 est le premier biosimilaire d'adalimumab à haute concentration, faible volume et sans citrate. Le CT-P17 est indiqué pour le traitement des patients atteints de polyarthrite rhumatoïde, arthrite juvénile idiopathique, spondylarthrite ankylosante, spondylarthrite axiale sans preuve radiographique de spondylarthrite ankylosante, arthrite psoriasique, psoriasis, psoriasis en plaques pédiatrique, hidradénite suppurée, maladie de Crohn, maladie de Crohn pédiatrique, colite ulcéreuse, uvéite et uvéite pédiatrique. Le CT-P17 est un anticorps monoclonal humain recombinant qui contient le principe actif de l'adalimumab. L'adalimumab est un anticorps monoclonal entièrement humain contre le facteur de nécrose tumorale α (anti-TNFα). Le CT-P17 présente des caractéristiques antalgiques de par sa formulation sans citrate, réduisant ainsi la douleur au moment de l'injection.

À propos de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare a pour mission de fournir des médicaments innovants à des prix abordables afin de faciliter l’accès des patients à des thérapies innovantes. Ses produits sont fabriqués dans des laboratoires de culture de cellules de mammifères à la pointe de la technologie, conçus pour satisfaire aux directives de la FDA américaine et de l'UE relatives aux BPF. Celltrion Healthcare s’efforce de proposer des solutions économiques et de haute qualité par l'intermédiaire d'un vaste réseau mondial couvrant plus de 110 pays. Pour de plus amples informations, veuillez consulter le site https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Références

---

¹ J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Affiche présentée à l'ACR Convergence 2020
² Données internes

Le texte du communiqué issu d’une traduction ne doit d’aucune manière être considéré comme officiel. La seule version du communiqué qui fasse foi est celle du communiqué dans sa langue d’origine. La traduction devra toujours être confrontée au texte source, qui fera jurisprudence.