Celltrion Healthcare riceve l'approvazione della Commissione europea (CE) per YuflymaTM (CT-P17), il biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione, a volume ridotto e senza citrato

• Yuflyma™ (CT-P17) è il primo biosimilare di adalimumab con formulazione ad alta concentrazione, a volume ridotto e senza citrato; secondo IQVIA, il 60% del mercato di adalimumab è dominato dalla formulazione ad alta concentrazione
• Yuflyma™ è approvato in tutte le indicazioni specifiche per il trattamento di diverse malattie infiammatorie croniche
• Yuflyma™ è somministrabile con dispositivo ad ago 29G e privo di lattice e presenta una scadenza fino a 24 mesi (2-8 ℃); a temperatura ambiente è stabile fino a 30 giorni

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Healthcare oggi ha annunciato che l'11 febbraio la Commissione Europea (CE) ha concesso l'autorizzazione all'immissione in commercio di Yuflyma™ (CT-P17), un biosimilare di adalimumab, in tutte e tredici le indicazioni specifiche per il trattamento di malattie infiammatorie croniche.

L'approvazione di Yuflyma™ da parte della CE segue la raccomandazione all'autorizzazione all'immissione in commercio emessa dal Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell'Agenzia Europea per i Medicinali (EMA) a dicembre 2020. L'autorizzazione all'immissione in commercio si basa su studi analitici, preclinici e clinici che dimostrano che Yuflyma™ è paragonabile ad adalimumab, il prodotto di riferimento, in termini di sicurezza, efficacia, farmacocinetica/farmacodinamica e immunogenicità fino a 24 settimane¹ e 1 anno² dopo il trattamento. In base ai risultati dello studio principale, è stata approvata una formulazione ad alta concentrazione di Yuflyma™ per l'utilizzo, nell'Unione Europea (UE), nei pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche – artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile (AIG), spondilite anchilosante (SA), spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), artrite psoriasica (PsA), psoriasi (PsO), psoriasi pediatrica a placche (pPsO), idrosadenite suppurativa (HS), malattia di Crohn (MC), malattia di Crohn in età pediatrica (pCD), colite ulcerosa (CU), uveite (UV) e uveite in età pediatrica (pUV).

“In Europa, secondo dati di IQVIA, il 60% dell'intero mercato di adalimumab è occupato dalla formulazione ad alta concentrazione, e oltre il 90% del mercato di adalimumab originatore è già stato rimpiazzato da una versione ad alta concentrazione. Con un'alta concentrazione, un volume ridotto e quindi meno dolore, adalimumab può come minimo migliorare l'aderenza al trattamento. Perciò, ci siamo concentrati sullo sviluppo di un biosimilare ad alta concentrazione, per offrire una valida alternativa di trattamento con adalimumab”, ha spiegato il Dott. HoUng Kim, Ph.D., responsabile della divisione medica e marketing presso Celltrion Healthcare. “Per quanto riguarda il dispositivo per la somministrazione, abbiamo puntato a garantire una maggior comodità, sia per i pazienti che per il personale sanitario, consentendo di usarne uno dotato di ago 29G e senza lattice, per ridurre i rischi di allergia, e prevedendo un periodo prolungato di scadenza a temperatura ambiente per 30 giorni”.

La Professoressa Rieke Alten, responsabile del Dipartimento di Medicina interna, Reumatologia, Immunologia clinica e Osteologia presso la Schlosspark-Klinik, clinica universitaria di Charité, Berlino, Germania, ha aggiunto: “Negli ultimi vent'anni, i medicinali biologici diretti contro il fattore di necrosi tumorale (TNF) hanno rivoluzionato la gestione delle malattie infiammatorie croniche immuno-mediate ma, per centrare gli obiettivi terapeutici, alcune caratteristiche vanno migliorate per i pazienti. Come medico, valuto favorevolmente queste caratteristiche a valore aggiunto, come le formulazioni ad alta concentrazione e volume ridotto, per ridurre il fastidio provocato dalle iniezioni”.

L'autorizzazione centralizzata all'immissione in commercio concessa dalla CE è valida in tutti gli stati membri della UE e in Islanda, Liechtenstein e Norvegia, paesi che aderiscono allo Spazio Economico Europeo. Questo annuncio permetterà un accesso conveniente a un biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione, ampliando così le alternative di trattamento per i pazienti affetti da malattie infiammatorie croniche come artrite reumatoide, psoriasi, malattia di Crohn e colite ulcerosa.

Celltrion seguirà la EC Decision Reliance Procedure (ECDRP) per ridurre al minimo la tempistica necessaria per il lancio del prodotto nel Regno Unito e continua a impegnarsi per sviluppare farmaci innovativi e convenienti che promuovano l'accesso dei pazienti a terapie avanzate.

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Note per i redattori

Informazioni su CT-P17 (biosimilare di adalimumab)

CT-P17 è il primo biosimilare di adalimumab ad alta concentrazione, volume ridotto e senza citrato. È indicato nel trattamento dei pazienti affetti da artrite reumatoide (AR), artrite idiopatica giovanile (AIG), spondilite anchilosante (SA), spondiloartrite assiale non radiografica (nr-axSpA), artrite psoriasica (PsA), psoriasi (PsO), psoriasi pediatrica a placche (pPsO), idrosadenite suppurativa (HS), malattia di Crohn (MC), malattia di Crohn in età pediatrica (pCD), colite ulcerosa (CU), uveite (UV) o uveite in età pediatrica (pUV). CT-P17 è un anticorpo monoclonale ricombinante umanizzato che contiene il principio attivo adalimumab, un anticorpo monoclonale umano al 100% in grado di inibire il fattore di necrosi tumorale α (anti-TNFα). Presenta capacità di riduzione del dolore grazie alla formulazione senza citrato, che causa il dolore associato all'iniezione.

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nello sviluppo di farmaci innovativi e convenienti per favorire l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle linee guida cGMP della Food and Drug Administration (FDA) statunitense e alle linee guida GMP della UE. Celltrion Healthcare si impegna a fondo per offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite una rete globale che si estende in oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare il sito: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Bibliografia

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¹ J. Kay., et al. (2020). A Randomized, Double-Blind, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of a Proposed High Concentration (100 mg/mL) Adalimumab Biosimilar (CT-P17) with Reference Adalimumab in Patients with Moderate-to-Severe Active Rheumatoid Arthritis. Poster presentato ad ACR Convergence 2020
² Dati di archivio

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