VALBIOTIS geautoriseerd om HEART te lanceren, de fase II multicenter klinische studie met TOTUM-070, voor de verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed

• Het gunstige advies van de CPP (Franse ethische commissie) en de goedkeuring van de ANSM (Frans nationaal agentschap voor de veiligheid van geneesmiddelen en gezondheidsproducten) maken de operationele lancering van de HEART-studie mogelijk.
• De HEART-studie zal worden uitgevoerd onder de wetenschappelijke expertise van Jean-Marie Bard, professor en ziekenhuisarts aan het Universitair Ziekenhuis van Nantes.
• Deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie omvat 120 mensen met onbehandelde milde tot matige LDL-hypercholesterolemie. Het primaire eindpunt is de verlaging van de bloedspiegels van LDL-cholesterol, een cardiovasculaire risicofactor.
• Het eerste bezoek van de eerste patiënt in het onderzoek zal in een volgende mededeling worden gerapporteerd.

LA ROCHELLE, Frankrijk--(BUSINESS WIRE)--VALBIOTIS (FR0013254851 – ALVAL / komt in aanmerking voor de PEA / SME, Frans vermogensbesparingsplan voor de financiering van KMO’s) (Parijs: ALVAL), een onderzoeks- en ontwikkelingsbedrijf dat zich inzet voor wetenschappelijke innovatie ter preventie en het bestrijden van stofwisselingsziekten, kondigt aan dat het een positief advies heeft gekregen van de CPP en toestemming heeft gekregen van het ANSM om HEART te lanceren, een multicentrische fase II klinische studie met TOTUM-070, voor de verlaging van het LDL-cholesterolgehalte in het bloed, een risico factor voor hart- en vaatziekten.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.