Celltrion recibe la aprobación del MFDS coreano para iniciar el tratamiento candidato antiviral con anticuerpos para la COVID-19, denominado CT-P59, como parte del ensayo clínico de Fase I en pacientes

• El Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos de Corea del Sur (MFDS) aprobó la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de Celltrion para comenzar con el ensayo clínico de Fase I con CT-P59 en pacientes.
• Para fin de año, Celltrion espera los resultados del estudio fundamental a nivel mundial obtenidos a partir de los ensayos clínicos de Fase II/III en pacientes que presentan síntomas leves de COVID-19, del ensayo clínico de fase III en pacientes que presentan síntomas moderados a graves y del ensayo de prevención.
• Como parte del ensayo clínico de prevención, Celltrion incorporará aquellos que tienen un contacto estrecho con pacientes que tienen COVID-19 y aquellos que no tienen síntomas para investigar los posibles efectos preventivos a corto plazo de CT-P59 frente a la infección por el SARS-CoV-2.

INCHEON, Corea del Sur--(BUSINESS WIRE)--En el día de hoy, Celltrion Group anunció que el Ministerio de Seguridad de Alimentos y Medicamentos (MFDS) de Corea ha aprobado la solicitud de nuevo fármaco en investigación (IND) de la empresa para el ensayo clínico de Fase I con CT-P59, el cual es un tratamiento candidato antiviral con anticuerpos para la COVID-19. Celltrion ha comenzado con la incorporación de pacientes que presentan síntomas leves de la infección por el SARS-CoV-2 y se ha elaborado el ensayo clínico con el fin de evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de CT-P59.

Para fin de año, Celltrion espera los resultados del estudio fundamental a nivel mundial obtenidos a partir de los ensayos de Fase II y III en pacientes que tienen síntomas leves, del ensayo clínico de Fase III en pacientes que tienen síntomas de COVID-19 moderados a graves y del ensayo clínico de prevención. Celltrion planea incorporar aquellas personas que tienen contacto estrecho con pacientes con COVID-19 y aquellos que no tienen síntomas como parte de un ensayo clínico de prevención para evaluar si CT-P59 puede suscitar una respuesta de anticuerpos neutralizantes para evitar que el virus infecte las células humanas.

“Hemos iniciado un ensayo clínico de Fase I con CT-P59 con seres humanos en pacientes con síntomas leves de COVID-19 y planeamos llevar a cabo más ensayos de Fase II y III a nivel mundial en este grupo de pacientes. Además, Celltrion planea combinar los ensayos de Fase II y III en pacientes que tienen síntomas de moderados a graves de COVID-19 mediante los ensayos clínicos de prevención”, comenta el Dr. Sang Joon Lee, vicepresidente ejecutivo sénior de Celltrion. “Estamos muy animados por el progreso constante que estamos teniendo con respecto a la preparación de nuestros ensayos clínicos con CT-P59 en varios entornos y seguiremos en carrera para alcanzar nuestros próximos hitos”.

En julio, Celltrion inició un ensayo de Fase I con CT-P59 en el Reino Unido tras la aprobación de la solicitud de Autorización de Ensayo Clínico (CTA) por parte de la Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios (MHRA) del Reino Unido. Celltrion también ha completado una infusión y una evaluación inicial de seguridad para el estudio de Fase I en voluntarios sanos de Corea y se prevé finalizar el estudio antes del tercer trimestre de este año como se planificó originalmente.

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Nota para los editores:

Acerca de Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare se compromete a suministrar medicamentos innovadores y asequibles para promover el acceso de los pacientes a tratamientos avanzados. Sus productos se fabrican en instalaciones de cultivo de células de mamíferos de vanguardia, diseñadas y construidas para cumplir con las pautas de las buenas prácticas de fabricación de la FDA estadounidense y las buenas prácticas de fabricación de la UE. Celltrion Healthcare procura ofrecer soluciones rentables de gran calidad a través de una extensa red global que abarca a más de 110 países diferentes. Para obtener más información, visite: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Acerca de la COVID-19^1,2

Los coronavirus (CoV) son una familia de virus que provocan trastornos que van desde un resfriado común hasta enfermedades graves. El coronavirus más reciente, SARS-CoV-2, es el responsable de la enfermedad COVID-19 y esta nueva cepa, descubierta en 2019, es la causa del brote pandémico actual.

Los síntomas más comunes de la COVID-19 incluyen fiebre, tos seca y cansancio; no obstante, también se pueden experimentar otros síntomas, como falta de aire y dificultad para respirar. La mayoría de las personas infectadas con el virus padecerán síntomas de leves a moderados, pero las personas mayores y quienes padezcan patologías previas como enfermedad cardiovascular y diabetes, tienen más probabilidades de desarrollar una forma más severa de la COVID-19.

Encontrará información actualizada sobre el brote a través de la Organización Mundial de la Salud en https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

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Dichas declaraciones necesariamente implican riesgos, conocidos y desconocidos, e incertidumbres que podrían generar resultados financieros y de rendimiento reales en el futuro que difieran materialmente de las proyecciones de resultados o rendimientos futuros expresadas o implícitas en tales declaraciones.

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Bibliografía

¹ Coronavirus. Organización Mundial de la Salud. Disponible en: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Último acceso: agosto de 2020

² Coronavirus. Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas. Disponible en: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Último acceso: agosto de 2020

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