Celltrion riceve l'approvazione del Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) per avviare lo studio di fase I dell’anticorpo antivirale CT-P59 candidato al trattamento di pazienti affetti da COVID 19

• Il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) ha approvato la richiesta di sperimentazione del nuovo farmaco (Investigational New Drug, IND) da parte di Celltrion per avviare uno studio clinico di fase I di CT-P59 su pazienti
• Entro la fine dell'anno Celltrion prevede di disporre dei risultati degli studi registrativi a livello globale derivanti dagli studi clinici di fase II/III condotti su pazienti affetti da COVID-19 con sintomi di grado lieve, dallo studio clinico di fase III su pazienti di grado da moderato a grave, e dallo studio di prevenzione
• Nell'ambito dello studio clinico di prevenzione, Celltrion arruolerà soggetti in stretto contatto con pazienti con COVID-19 e soggetti asintomatici per esplorare i potenziali effetti di CT-P59 come misura preventiva contro l'infezione da SARS-CoV-2

INCHEON, Corea del Sud--(BUSINESS WIRE)--Celltrion Group ha annunciato oggi che il Ministero coreano della sicurezza alimentare e farmacologica (MFDS) ha approvato la richiesta di nuovo farmaco sperimentale della società per uno studio clinico di fase I di CT-P59, un trattamento candidato a base di anticorpi antivirali contro il virus che provoca la COVID-19. Celltrion ha avviato l'arruolamento di pazienti con lievi sintomi di infezione da SARS-CoV-2 e lo studio clinico è volto a valutare la sicurezza, tollerabilità, efficacia, farmacocinetica e immunogenicità di CT-P59.

Celltrion prevede di disporre entro la fine dell'anno dei risultati degli studi registrativi a livello mondiale derivanti da studi clinici di fase II e III condotti su pazienti con lievi sintomi, dallo studio clinico di fase III su pazienti con COVID-19 con sintomi da moderati a gravi, e dallo studio clinico di prevenzione. Celltrion prevede di arruolare soggetti in stretto contatto con pazienti con COVID-19 e asintomatici nell'ambito di uno studio clinico di prevenzione volto a valutare la capacità di CT-P59 di stimolare una risposta anticorpale neutralizzante che impedisca l'infezione di cellule umane da parte del virus.

“Abbiamo avviato uno studio clinico di fase I a livello globale sull'uomo con CT-P59 in pazienti con COVID-19 di grado lieve e prevediamo di condurre ulteriori studi di fase II e III in questo gruppo di pazienti. Inoltre, Celltrion intende abbinare studi clinici di prevenzione agli studi di fase II e III in pazienti con COVID-19 di grado da moderato a grave”, spiega il Dott. Sang Joon Lee, vicepresidente esecutivo senior di Celltrion. “Il nostro continuo progresso nella preparazione degli studi clinici con CT-P59 in vari ambiti è estremamente incoraggiante e siamo ben posizionati per raggiungere i nostri prossimi traguardi”.

In luglio, Celltrion ha avviato uno studio clinico di fase I con CT-P59 nel Regno Unito in seguito all'approvazione della richiesta di autorizzazione di studio clinico (clinical trial authorisation, CTA) da parte della Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA), l'agenzia britannica di regolamentazione dei prodotti medico-farmaceutici. Celltrion ha anche completato una valutazione di infusione e sicurezza iniziale per lo studio clinico di fase I su volontari sani in Corea e lo studio sarà completato entro il terzo trimestre di quest'anno come programmato inizialmente.

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Note per i redattori

Informazioni su Celltrion Healthcare

Celltrion Healthcare è impegnata nell'offerta di farmaci innovativi e accessibili per promuovere l'accesso dei pazienti a terapie avanzate. I suoi prodotti vengono realizzati in avanzate strutture per la coltura cellulare di mammiferi, progettate e costruite in conformità alle direttive cGMP della FDA statunitense e alle direttive GMP dell'UE. Celltrion Healthcare si impegna a offrire soluzioni di qualità elevata e dal buon rapporto costo-efficacia tramite un'estesa rete globale che copre oltre 110 paesi. Per maggiori informazioni visitare: https://www.celltrionhealthcare.com/en-us

Informazioni sul virus causa della COVID-19^1,2

I coronavirus (CoV) sono una famiglia di virus all'origine di patologie che vanno dal comune raffreddore a malattie gravi. Il nuovo coronavirus SARS-CoV-2 è responsabile della malattia COVID-19; questo nuovo ceppo, scoperto nel 2019, è alla base della pandemia attuale.

I segni più comuni della COVID-19 sono febbre, tosse secca e stanchezza, ma è possibile che si presentino anche altri sintomi, come mancanza di respiro e difficoltà respiratorie. La maggior parte delle persone infettate dal virus presenta sintomi da lievi a moderati, mentre gli anziani e i malati affetti da condizioni preesistenti, come le patologie cardiovascolari e il diabete, hanno maggiori probabilità di sviluppare una forma più grave di COVID-19.

Per informazioni aggiornate sulla pandemia visitare la sezione pertinente sul sito dell'Organizzazione mondiale della sanità alla pagina https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1

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Bibliografia

¹ Coronavirus. Organizzazione Mondiale della Sanità. Consultabile alla pagina: https://www.who.int/health-topics/coronavirus#tab=tab_1 Ultimo accesso: agosto 2020

² Coronaviruses. National Institute of Allergy and Infectious Diseases. Consultabile alla pagina: https://www.niaid.nih.gov/diseases-conditions/coronaviruses Ultimo accesso: agosto 2020

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