LFB kondigt FDA-goedkeuring aan van SEVENFACT®, een nieuwe recombinante stollingsfactor VIIa, voor de behandeling van volwassenen en adolescenten met hemofilie A of B met remmers

LES ULIS, Frankrijk--(BUSINESS WIRE)--LFB heeft vandaag aangekondigd dat de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) de Biologics License Application (BLA) 2061 voor SEVENFACT®, een nieuwe recombinante stollingsfactor VIIa [stollingsfactor VIIa (recombinant), heeft goedgekeurd. -jncw], voor de behandeling en beheersing van bloedingsepisodes die optreden bij volwassenen en adolescenten van 12 jaar en ouder met hemofilie A of B met remmers (neutraliserende antilichamen). Een exclusieve licentie voor de commercialisering van het product in de VS en Canada is verleend aan HEMA Biologics, een joint venture tussen LFB en US WorldMeds.

Denis Delval, voorzitter en CEO van LFB, verklaarde: “We zijn erg blij met de goedkeuring van SEVENFACT® door de FDA, die een nieuwe behandelingsoptie biedt voor hemofiliepatiënten. Deze goedkeuring is een validatie van een innovatieve LFB-technologie. We zullen nu toewerken naar SEVENFACT®-registratie in Europa en andere kernlanden om deze therapeutische optie aan patiënten aan te bieden. ”

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.