LFB kondigt de goedkeuring aan van SEVENFACT® (eptacog beta) in de Europese Unie

Deze nieuwe recombinante stollingsfactor VIIa is geïndiceerd voor de behandeling van bloedingsepisodes en voor de preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan bij volwassenen en adolescenten (12 jaar of ouder) met hemofilie A of B met remmers.

• Het eerste nieuwe bypassing-middel dat in de Europese Unie is goedgekeurd voor de behandeling en beheersing van bloedingsepisodes bij hemofilie A- en B-patiënten met remmers in meer dan 2 decennia.
• Deze handelsvergunning in de Europese Unie volgt op de FDA-goedkeuring in april 2020 van SEVENFACT® (een andere merknaam van eptacog beta) in de Verenigde Staten voor de behandeling van bloedingen bij volwassenen en adolescenten met hemofilie A of B met remmers.
• Naast deze handelsvergunning in de Verenigde Staten en in de Europese Unie, heeft LFB op 2 juni 2022 een handelsvergunning gekregen voor SEVENFACT® in Mexico.
• Het dossier over de vergunning voor het in de handel brengen is ook ingediend bij de Britse autoriteiten (MHRA) en het dossier wordt momenteel beoordeeld.

LES ULIS, Frankrijk--(BUSINESS WIRE)--LFB heeft vandaag aangekondigd dat het Europees Geneesmiddelenbureau (EMA) op 15 juli een vergunning voor het in de handel brengen heeft verleend voor CEVENFACTA® (eptacog bèta), als het eerste nieuwe bypass-middel in meer dan 20 jaar. CEVENFACTA® is geïndiceerd bij volwassenen en adolescenten (12 jaar en ouder) voor de behandeling van bloedingsepisodes en voor de preventie van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve ingreep ondergaan bij de volgende patiëntengroepen:

• bij patiënten met aangeboren hemofilie met sterk reagerende remmers op stollingsfactoren VIII of IX (d.w.z. ≥ 5 Bethesda-eenheden (BE));
• bij patiënten met aangeboren hemofilie met lage titer remmers (BE < 5), maar waarvan wordt verwacht dat ze een hoge anamnestische respons hebben op de toediening van factor VIII of factor IX of die naar verwachting ongevoelig zijn voor een verhoogde dosering van FVIII of FIX.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.