LFB kondigt aan dat het European Medicines Agency (EMA) heeft ingestemd met het indienen van de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen van eptacog beta (geactiveerd), een recombinante stollingsfactor VIIa

Daarnaast kondigt LFB de online publicatie aan van de verkennende in vitro onderzoeksresultaten over eptacog beta in combinatie met emicizumab in het tijdschrift Haemophilia

LES ULIS, Frankrijk--(BUSINESS WIRE)--LFB heeft vandaag aangekondigd dat het European Medicines Agency (EMA), de Europese regelgevende autoriteit, de aanvraag voor de vergunning voor het in de handel brengen heeft ingediend voor eptacog beta, een recombinante stollingsfactor VIIa (rFVIIa).

De applicatie bevat gegevens van drie prospectieve klinische fase 3-onderzoeken (PERSEPT 1, PERSEPT 2 en PERSEPT 3) waarin de werkzaamheid en veiligheid van eptacog beta wordt beoordeeld bij de behandeling van bloedingsepisodes bij kinderen en volwassenen met aangeboren hemofilie A of B met remmers en voor het voorkomen van bloedingen bij patiënten die een operatie of invasieve procedure ondergaan. De definitieve uitkomst van de EMA-review wordt medio 2022 verwacht.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.