Tandem Diabetes Care reçoit plusieurs approbations de Santé Canada pour la pompe à insuline t :slim X2

Les approbations incluent la compatibilité avec le capteur FreeStyle Libre 3 Plus d'Abbott et des indications pour le diabète de type 2 et pour la grossesse dans le diabète de type 1.

SAN DIEGO--(BUSINESS WIRE)--Tandem Diabetes Care, Inc. (Nasdaq : TNDM), une entreprise de premier plan en administration d'insuline et en technologie du diabète, a annoncé aujourd'hui la réception de l'approbation de Santé Canada pour une modification de licence pour la pompe à insuline t :slim X2™ équipée de la technologie d'administration automatisée d'insuline (AAI) Control-IQ+™. Cette approbation ajoute une compatibilité avec le capteur FreeStyle Libre® 3 Plus d'Abbott et élargit les indications du système t:slim X2 pour une utilisation auprès des personnes atteintes de diabète de type 1 pendant la grossesse et des adultes atteints de diabète de type 2 au Canada. La compatibilité avec le capteur Freestyle Libre 3 Plus et la disponibilité de ces indications élargies sont attendues au deuxième trimestre de 2027.

« Ces indications élargies pour nos clients canadiens soulignent la solidité de notre portefeuille et notre engagement à offrir une technologie innovante du diabète à plus de gens à travers le monde », a déclaré John Sheridan, président et chef de la direction. « En améliorant l'accès à notre technologie AAI, nous élargissons notre impact et faisons progresser notre mission d'améliorer la vie au sein de la communauté du diabète. »

Compatibilité des capteurs FreeStyle Libre 3 Plus d'Abbott

Le capteur FreeStyle Libre 3 Plus peut être porté jusqu'à 15 jours et envoie des relevés de glucose à la pompe chaque minute. Ces données sont également disponibles sur l'application mobile Tandem t :slim, offrant aux utilisateurs plusieurs moyens pratiques de suivre leur tendance actuelle en glycémie.

La pompe à insuline t :slim X2 est propulsée par la technologie Control-IQ+, la dernière génération de l'algorithme en boucle fermée hybride avancée de Tandem, qui ajuste l'insuline toutes les 5 minutes selon les valeurs prédites de glucose. C'est le seul système avec la fonction unique AutoBolus™ qui calcule et administre un bolus de correction pour aider avec les bolus de repas manqués. Control-IQ+ est facile à démarrer, à utiliser et à personnaliser.

Grossesse et diabète de type 1

Cette indication élargie pour l'utilisation dans le diabète de type 1 pendant la grossesse est basée sur les résultats de l'essai CIRCUIT publiés dans le Journal of the American Medical Association (JAMA) en octobre 2025. ¹ Les participants à cet essai contrôlé randomisé multicentrique ont été assignés à utiliser une pompe à insuline t :slim X2 avec technologie Control-IQ ou à poursuivre leurs multiples injections quotidiennes d'insuline ou leur pompe à insuline avec surveillance continue du glucose. Le groupe contrôle-QI a connu 12,6% plus de temps dans la plage cible de glucose de grossesse de 3,5 à 7,8 mmol/L (63-140 mg/dL), soit environ 3 heures de plus par jour comparativement à ceux utilisant leur thérapie standard, de 16 semaines de gestation jusqu'à la fin de la grossesse.

Adultes atteints de diabète de type 2

Cette indication élargie de l'étiquette pour les adultes atteints de diabète de type 2 repose sur des preuves cliniques solides provenant de la première étude contrôlée, randomisée et à grande échelle d'un système automatisé d'administration d'insuline dans le diabète de type 2 (l'essai 2IQP), réalisée chez plus de 300 personnes atteintes de diabète de type 2 et publiée dans le New England Journal of Medicine en mars 2025. ² L'essai a comparé l'utilisation d'une pompe t:slim X2 à la technologie Control-IQ+ à un groupe témoin qui a poursuivi son schéma d'insuline existant. Les deux groupes ont utilisé un système de surveillance continue de la glycémie (SGC) Dexcom G6 pendant toute la durée de l'étude. Dans l'étude pivot, les personnes utilisant Control-IQ+ ont obtenu une réduction de 0,9% de l'A1C, comparativement à 0,3% dans le groupe témoin, tandis que celles qui entraient à des niveaux d'A1C de 9% ou plus ont observé une réduction de 2,3%. La technologie s'est révélée sécuritaire, avec de faibles taux d'hypoglycémie, aucun nouveau signal de sécurité identifié, et aucun événement d’acidocétose diabétique ou de syndrome hyperglycémique hyperosmolaire signalé.

À propos de Tandem Diabetes Care, Inc.

Tandem Diabetes Care, une entreprise mondiale spécialisée dans les systèmes d’administration d’insuline et les technologies liées au diabète, fabrique et vend des systèmes avancés d'administration automatisée d'insuline qui réduisent le fardeau de la gestion du diabète, tout en créant de nouvelles possibilités pour les patients, leurs proches et les professionnels de la santé. Le portefeuille de pompes de l'entreprise comprend le système Tandem Mobi et la pompe à insuline t :slim X2, tous deux dotés de la technologie en boucle fermée hybride avancée Control-IQ+. Tandem Diabetes Care est basée à San Diego, en Californie. Pour plus d'informations, visitez tandemdiabetes.com.

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Déclarations prospectives

Ce communiqué de presse contient des « déclarations prospectives » au sens de l'article 27A de la Securities Act de 1933, telle que modifiée, et de l'article 21E de la Securities Exchange Act de 1934, telle que modifiée. Ces déclarations prospectives concernent, entre autres, le calendrier et la portée anticipés de la disponibilité commerciale au Canada de l'intégration du capteur FreeStyle Libre 3 Plus ainsi que des indications élargies pour la pompe à insuline t :slim X2; la réalisation des activités post-approbation, y compris les traductions, les guides d'utilisation, la préparation opérationnelle, la formation et une phase d'accès anticipé; ainsi que les exigences anticipées en matière de logiciels, d'applications mobiles et d'admissibilité. Ces risques et d'autres sont identifiés et décrits plus en détail sous l'intitulé « Facteurs de risque » de notre plus récent rapport annuel sur le formulaire 10-K. Il est conseillé aux lecteurs de ne pas accorder trop de confiance à ces déclarations prospectives, qui ne sont mentionnées qu'à la date de cette publication. Les résultats réels pourraient différer de manière significative de ceux anticipés ou projetés dans les déclarations prospectives. Tandem n'a aucune obligation de mettre à jour ou d'examiner une déclaration prospective dans ce communiqué de presse en raison de nouvelles informations, événements futurs ou autres facteurs.

Le système de surveillance flash du glucose FreeStyle Libre 3 (lecteur FreeStyle Libre 3 ou application Freestyle Libre 3 utilisé avec le capteur FreeStyle Libre 3 Plus) est conçu pour mesurer de façon continue les niveaux de glucose dans le liquide interstitiel chez les personnes âgées de 2 ans et plus atteintes de diabète de type 1. Lisez toujours et suivez l'étiquette/l'insert.

Informations importantes sur la sécurité – Tandem Diabetes Care

PRESCRIPTION UNIQUEMENT. La pompe à insuline t :slim X2 est destinée à l'administration sous-cutanée d'insuline, à des taux fixes et variables, pour la prise en charge du diabète chez les personnes nécessitant de l'insuline. La pompe est capable de communiquer de manière fiable et sécurisée avec des dispositifs compatibles connectés numériquement. La pompe est conçue pour la prise en charge du diabète de type 1 chez les personnes âgées de 2 ans et plus nécessitant une dose quotidienne totale d'insuline d'au moins 5 unités et pesant au moins 9 kilogrammes, ainsi que pour le diabète de type 2 chez les personnes âgées de 18 ans et plus. La pompe est destinée à une utilisation en période de grossesse compliquée par le diabète de type 1, à condition que le système SGC associé soit adapté à une utilisation pendant la grossesse.

La technologie Control-IQ+ est conçue pour être utilisée avec une surveillance de glucose en continu (SGC) compatible et une pompe à insuline tandem afin d'augmenter, diminuer et suspendre automatiquement l'administration de l'insuline basale selon les relevés de SGC et les valeurs de glucose prédites. Elle peut également délivrer des bolus de correction lorsque la valeur de glucose est prédite dépasser un seuil prédéfini.

AVERTISSEMENT : Control-IQ+ ne doit pas être utilisé chez les personnes de moins de 2 ans atteintes de diabète de type 1 ou celles de moins de 18 ans atteintes de diabète de type 2. Il ne doit pas non plus être utilisé chez les patients nécessitant moins d'une dose quotidienne totale d'insuline de 5 unités par jour ou pesant moins de 20 livres (9 kilogrammes), car ce sont les valeurs minimales requises pour que Control-IQ+ fonctionne en toute sécurité.

Les utilisateurs de la pompe et du Control-IQ+ doivent : utiliser la pompe à insuline, un SGC et tous les autres composants du système conformément à leurs instructions d'utilisation respectives. Le non-respect de ces instructions pourrait entraîner une sur-injection ou une sous-administration d'insuline. Cela peut provoquer des événements d'hypoglycémie (basse glycémie) ou d'hyperglycémie (glycémie élevée). Visitez tandemdiabetes.com/safetyinfo pour des informations supplémentaires importantes sur la sécurité.

©2026 Tandem Diabetes Care, Inc. Tous droits réservés. Tandem Diabetes Care, le logo Tandem, Control-IQ+, Tandem Mobi et t :slim X2 sont soit des marques déposées, soit des marques déposées de Tandem Diabetes Care, Inc. aux États-Unis et/ou dans d'autres pays. Toutes les marques tierces appartiennent à leurs propriétaires respectifs.

^1Donovan LE, Lemieux P, Dunlop AD, et al. Closed-Loop Insulin Delivery in Type 1 Diabetes in Pregnancy: The CIRCUIT Randomized Clinical Trial. JAMA. 2025;334(24):2176-2185. doi:10.1001/jama.2025.19578

^2Kudva YC, Raghinaru D, Lum JW, et al. A Randomized Trial of Automated Insulin Delivery in Type 2 Diabetes. N Engl J Med. 2025; 393(6):617-618. doi: 10.1056/NEJMc2507995.