Altasciences permet à 4B Healthcare de passer au stade de l’essai clinique pour sa solution de rinçage nasal à base de stéroïdes

LAVAL, Québec--(BUSINESS WIRE)--Altasciences est fière d’annoncer que ses récents travaux de formulation menés en soutien à 4B Healthcare Inc. (« 4B ») ont contribué à faire passer le traitement par rinçage nasal RhineX de 4B au stade de l’essai clinique. Après plusieurs mois consacrés au développement de la formulation, à la production en R&D, aux tests de stabilité et au contrôle qualité sur le site CDMO d’Altasciences à Harleysville, en Pennsylvanie, l’entreprise pharmaceutique basée dans le Tennessee a reçu l’autorisation de la part de la FDA de procéder à un essai clinique portant sur RhineX, dans le cadre de son programme IND (nouveau médicament de recherche). Le premier traitement devrait être administré à un sujet au cours du mois d’octobre 2026, soit environ sept mois après le début du développement de la formulation.

« Le concept de RhineX est né d’un problème que je constate depuis des années dans mon propre cabinet d’ORL : le besoin d’une meilleure option thérapeutique pour la rhinite allergique lorsque les traitements médicaux conventionnels ne suffisent pas », a déclaré le Dr Brannon Mangus, cofondateur et PDG de 4B. « Nous avons fondé 4B Healthcare afin de transformer cette perspective médicale en un produit pharmaceutique susceptible de changer de manière significative la prise en charge des patients atteints de cette pathologie. Altasciences s’est révélée être un partenaire exceptionnel tout au long de notre parcours avec la FDA. »

« Leur capacité à nous accompagner tout au long du processus (développement et fabrication du médicament, préparation des dossiers réglementaires, et maintenant mise en œuvre de notre essai clinique de phase I), nous a apporté exactement le type de partenariat intégré dont une entreprise pharmaceutique émergente a besoin. Atteindre le stade de l’essai clinique de phase I constitue une étape importante pour RhineX, et Altasciences a joué un rôle essentiel pour permettre à 4B de franchir cette étape. »

RhineX est une plateforme innovante de rinçage nasal médicamenteux, bénéficiant de brevets déjà délivrés ou en instance. Elle est conçue pour diffuser le médicament dans l’ensemble de la cavité nasale et offrir une approche plus simple de l’irrigation nasale à base de stéroïdes, tant pour les patients que pour les professionnels de santé. 4B développe ce traitement destiné aux patients souffrant de rhinite allergique et de sinusite chronique, en s’appuyant sur les rinçages à base de stéroïdes utilisés en ORL et en allergologie.

La collaboration dont il est question ici a porté sur le développement et l’optimisation de formulations à base de stéroïdes à faible et forte dose destinées à un sachet breveté par 4B et conçu pour l’irrigation nasale. Altasciences a développé et évalué plusieurs prototypes de formulations à l’aide d’approches et de techniques innovantes, puis a fabriqué des lots pendant la phase de R&D. Ces lots ont ensuite été conditionnés dans les sachets exclusifs de 4B en vue de leur évaluation.

Afin de faciliter la progression de la formulation sélectionnée vers un usage clinique, le programme a également inclus le développement et la validation de méthodes d’analyse, des essais de stabilité accélérés, l’évaluation des conditionnements, des services de conseil en matière de composition, de fabrication et de contrôle (notamment une assistance à la définition des spécifications), ainsi qu’un accompagnement en matière de bonnes pratiques de fabrication et d’assurance qualité.

« Nous sommes fiers de constater que le travail accompli par notre équipe de Harleysville a permis à RhineX d’entrer en phase clinique », a déclaré Robert Sabelli, président de la division Solutions de développement de médicaments chez Altasciences. « C’est là qu’un modèle de développement intégré peut vraiment faire la différence, en permettant à un programme de passer du stade de la formulation et de la fabrication à celui de la mise en œuvre des essais cliniques et bioanalytiques, tout en assurant la continuité entre les équipes. Nous serons heureux de continuer à soutenir 4B à mesure que RhineX progressera. »

L’essai clinique de phase I sera mené sur le site d’Altasciences à Los Angeles, en Californie, avec le soutien bioanalytique de son laboratoire basé dans la région métropolitaine de Montréal, au Québec, ainsi que des services plus larges fournis par une société de recherche sous contrat (CRO) pour accompagner le programme.

À propos d'Altasciences

Altasciences est une société spécialisée dans le développement de médicaments, dont l’objectif est d’accélérer en toute sécurité les phases initiales de développement pour les entreprises des secteurs de la biotechnologie, de la biopharmacie et de l’industrie pharmaceutique. En combinant l’envergure et l’expertise d’une grande société de recherche sous contrat (CRO) et d’une grande société de développement et de fabrication pour tiers (CDMO) à la flexibilité et à l’approche personnalisée d’un partenaire de taille moyenne, Altasciences propose des solutions intégrées dans les domaines suivants : programmes non cliniques, programmes cliniques, services bioanalytiques et services de formulation et de fabrication. Grâce à une intégration réfléchie et à de véritables collaborations, l’entreprise élimine les obstacles allant de la sélection des candidats-médicaments phares à la validation clinique du concept, ce qui lui permet d’aider les commanditaires à gagner du temps, à réduire les complexités et à prendre des décisions éclairées et fondées sur des données, pour un retour sur investissement plus rapide. Forte de plus de 30 ans d’expérience et guidée par son engagement en faveur de la qualité, de l’intégrité et des partenariats, Altasciences aide ses clients à franchir les étapes clés de leurs projets avec davantage de rapidité et en toute confiance. Pour en savoir plus sur Altasciences, rendez-vous sur altasciences.com.

À propos de 4B Healthcare Inc.

4B Healthcare Inc. (« 4B ») est une société pharmaceutique qui se consacre au développement de traitements innovants en oto-rhino-laryngologie (ORL). Fondée en 2024 par le chirurgien ORL Brannon D. Mangus, et par Matthew C. Stearns, docteur en médecine, 4B a son siège social dans la région métropolitaine de Nashville, dans le Tennessee. La société développe actuellement une plateforme exclusive de traitements médicamenteux de pointe pour le rinçage nasal, faisant l’objet de brevets déjà délivrés ou en instance. Son principal produit candidat est en cours de développement pour le traitement de la rhinite allergique, une affection qui touche jusqu’à 60 millions de personnes par an aux États-Unis. L’U.S. Patent and Trademark Office (USPTO) a homologué le premier brevet américain de 4B au troisième trimestre 2026, et la société a reçu l’autorisation de la Food and Drug Administration (FDA) américaine pour mener un essai clinique de phase I sur son principal produit candidat, dont le lancement est prévu au quatrième trimestre 2026. Pour en savoir plus sur 4B Healthcare, retrouvez-nous sur 4bhealthcare.com ou contactez-nous à l’adresse [e-mail].

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