Sahajanand Medical Technologies obtient la certification du MDR de l’UE pour Supraflex Cruz et sa gamme de produits, renforçant ainsi la conformité mondiale et la sécurité des patients

MUMBAI, Inde--(BUSINESS WIRE)--Sahajanand Medical Technologies Limited (SMT), l’un des principaux fabricants mondiaux de dispositifs médicaux cardiovasculaires, a annoncé aujourd’hui avoir obtenu la certification au titre du règlement de l’Union européenne sur les dispositifs médicaux (MDR UE 2017/745) pour Supraflex Cruz et sa gamme de produits. SMT est un acteur de premier plan sur le marché indien des stents à élution médicamenteuse et figure parmi les cinq premières entreprises sur les principaux marchés européens, notamment en Allemagne, en Espagne et en Pologne.

Cette certification fait suite au processus d’évaluation de la conformité établi en vertu du MDR 2017/745, qui comprend l’évaluation de la documentation technique, de l’évaluation clinique et du système de gestion de la qualité de SMT. Conjuguée aux certifications existantes de SMT relatives au système de gestion de la qualité ISO 13485 et au MDSAP, la certification au titre du MDR de l’UE confirme que Supraflex Cruz a satisfait avec succès à l’évaluation au regard des exigences rigoureuses du MDR de l’UE en matière de sécurité, de performances et de données cliniques.

Supraflex Cruz est un système de stent coronaire à élution de sirolimus conçu pour améliorer le diamètre luminal des vaisseaux coronaires occlus ou sténosés, y compris les lésions de novo et les vaisseaux ayant subi une resténose. Ce produit a contribué au traitement de plus de 2,5 millions de patients dans plus de 75 pays. Les données cliniques sur lesquelles il s’appuie comprennent quatre essais contrôlés randomisés portant sur plus de 5 000 patients et sept registres en conditions réelles impliquant plus de 13 000 patients, dont les résultats ont été publiés dans des revues scientifiques de premier plan à comité de lecture, notamment The New England Journal of Medicine, JAMA, JACC, Circulation: Cardiovascular Interventions et BMJ Open.

« Cette certification est plus qu’une étape réglementaire, c’est une affirmation de notre identité en tant qu’entreprise », déclare Bhargav Kotadia, directeur général de SMT. « Elle reflète la rigueur technique, les données cliniques et la discipline en matière de qualité que nos équipes apportent à tout ce que nous développons. Pour les médecins et les patients à travers l’Europe et dans le monde entier qui font confiance à Supraflex Cruz, cela renforce notre engagement en faveur d’un accès ininterrompu et d’un soutien fiable. Il s’agit d’une nouvelle étape dans le parcours de SMT vers son objectif de devenir un leader véritablement mondial dans le domaine des soins cardiovasculaires. »

Cette étape importante garantit la continuité de l’approvisionnement et l’accès des patients en Europe et dans le monde entier.

« Le MDR de l’UE a considérablement relevé le niveau d’exigence en matière de données cliniques, de documentation technique et de surveillance post-commercialisation », déclare Abhijeet Singhvi, directeur technique de SMT. « L’obtention de cette certification témoigne d’un effort interfonctionnel considérable de la part de nos équipes de R&D, cliniques, qualité et réglementaires. Plus largement, elle vise à renforcer la technologie, les données cliniques et la rigueur technique qui sous-tendent notre prochaine phase d’innovation et de croissance en Europe et dans le monde entier. »

À propos de SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited)

SMT (Sahajanand Medical Technologies Limited) est une société spécialisée dans les dispositifs médicaux, disposant d’un portefeuille de dispositifs à la pointe de la technologie dans les domaines des interventions vasculaires et cardiaques structurelles. SMT propose une gamme étendue de produits axés sur les interventions vasculaires et a été la première entreprise au monde à obtenir la certification CE pour un DES doté d’un polymère biodégradable. SMT est présente à l’échelle mondiale, avec une implantation dans plus de 75 pays, au 31 mars 2025.

Pour plus d’informations, veuillez consulter le site Web ou suivre SMT sur LinkedIn.

Avertissement : Sahajanand Medical Technologies Limited envisage, sous réserve de l’obtention des autorisations requises, des conditions de marché et d’autres considérations, de procéder à une offre publique initiale de ses actions ordinaires et a déposé un projet de prospectus préliminaire daté du 25 juillet 2025 (« DRHP ») auprès du Securities and Exchange Board of India (« SEBI ») et des bourses. Le DRHP est disponible sur notre site Web à l’adresse www.smtpl.com ainsi que sur le site Web de la SEBI à l’adresse www.sebi.gov.in, de Motilal Oswal Investment Advisors Limited à l’adresse www.motilaloswalgroup.com, sur celui d’Avendus Capital Private Limited à l’adresse www.avendus.com, de HSBC Securities and Capital Markets (India) Private Limited à l’adresse www.business.hsbc.co.in et de Nuvama Wealth Management Limited à l’adresse www.nuvama.com, ainsi que sur les sites Web des bourses à l’adresse www.nseindia.com et www.bseindia.com, respectivement. Tout investisseur potentiel doit noter que l’investissement dans des actions comporte un degré élevé de risque et se reporter au prospectus préliminaire, y compris la section intitulée « Facteurs de risque » de ce dernier lorsqu’il sera disponible, pour plus de détails. Les investisseurs potentiels ne doivent pas se fonder sur le prospectus préliminaire pour prendre une décision d’investissement.

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