Hengrui Pharma的创新型环孢素滴眼液恒宜®在中国获批用于治疗干眼症

上海、德国海德堡和马萨诸塞州剑桥--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 专注于科技创新的全球性制药企业Hengrui Pharma与专注于研发基于其独特EyeSol^®无水平台技术的同类首创及同类最佳眼科疗法的生物制药公司Novaliq GmbH (“Novaliq”)今日宣布，2026年6月23日，中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准恒宜^®（0.1%环孢素滴眼液）用于治疗干眼症患者，旨在增加泪液分泌减少患者的泪液分泌量，并改善疾病体征。

恒宜^®是中国首个且目前唯一的无水0.1%环孢素滴眼液，也是继2025年恒沁^®（全氟己基辛烷滴眼液）获批后，基于EyeSol^®平台技术在中国获批的第二款干眼症药品。

干眼症(DED)在中国人群中发病率较高，报告的患病率约为21.0%至52.4%¹。这是一种由泪膜稳态失衡和炎症自我延续的恶性循环所驱动的多因素疾病^1,2,3。这一恶性循环会导致干涩、异物感和烧灼感等主观症状，以及眼表损伤的临床体征，进而损害视觉功能和生活质量³。目前的治疗策略仍然有限，往往难以满足疗效、安全性和适合长期使用的综合要求，凸显了干眼症治疗领域存在巨大的未满足医疗需求。

恒宜^®将经过验证的抗炎药物环孢素与载剂全氟丁基戊（一种旨在克服该药物常见局限性的半氟化烷烃(SFA)）相结合。这种无水载剂的铺展特性可以减少摩擦，从而有助于提高疗效⁴。2019年，Hengrui Pharma与Novaliq宣布达成战略合作，Hengrui Pharma获得0.1%环孢素滴眼液在中国的独家研发、生产及商业化权利。

此次在中国的获批基于一项由北京大学第三医院Hong Jing教授团队主导的随机、双盲、载剂对照的III期临床试验（SHR8028-301研究）⁵。结果显示，恒宜^®最早在第15天就显著改善了总角膜荧光素染色(tCFS)评分（治疗组：-4.0 vs 对照组：-2.8，P=0.008）。在第29天，恒宜^®治疗显著降低了tCFS评分（治疗组：-4.8 vs 对照组：-3.0，P<0.0001）。该产品展现出良好的安全性和耐受性特征⁶。这款新型环孢素滴眼液（研发名称为CyclASol^®）已于2023年获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准并在美国上市，成为全球首款“用于治疗干眼症体征和症状”的环孢素滴眼液⁷。在欧洲，该产品经欧洲药品管理局(EMA)审评，于2024年9月在欧盟获得集中批准，“用于治疗中重度干眼症成人患者”。

结合具有抗蒸发作用机制的恒沁^®（全氟己基辛烷滴眼液），Hengrui Pharma拥有独特的优势，能够为中国由最常见病因引起的干眼症患者提供创新且全面的治疗方案组合。

关于SHR8028-301研究

SHR8028-301临床试验是由Hengrui Pharma在中国开展的一项多中心、随机、双盲、载剂对照III期试验(NCT05841043)，旨在评估0.1%环孢素滴眼液（研发代号：SHR8028）在中重度干眼症成人患者中的有效性和安全性。研究共入组206名受试者，并按1:1的比例随机分配，每日两次接受SHR8028或载剂治疗。主要终点是比较SHR8028与载剂在第29天时对干眼症患者tCFS评分和眼干VAS评分的改善情况。SHR8028-301是ESSENCE-2临床试验在中国的桥接研究。

关于ESSENCE-2研究

ESSENCE-2 (NCT04043179)临床试验是由Novaliq发起、在美国多个地区开展的一项多中心、随机、双盲、载剂对照III期试验，旨在评估0.1%环孢素滴眼液（研发名称：CyclASol^®，在中国为SHR8028）在中重度干眼症成人患者中的有效性和安全性。ESSENCE-2共入组834名受试者，并按1:1的比例随机分配，每日两次接受0.1%环孢素滴眼液或载剂治疗。主要终点是比较CyclASol^®与载剂在第29天（第4周）时对干眼症患者tCFS评分和眼干VAS评分的改善情况。ESSENCE-2研究达到了其主要体征终点。tCFS评分的改善最早在第15天即可观察到（治疗组：-3.5 vs 对照组：-3.0，P=0.002）。值得注意的是，71.6%的患者在四周内产生了应答，总角膜染色实现了≥3个等级的具有临床意义的改善。

关于ESSENCE-2 OLE研究

ESSENCE-2 OLE临床试验是由Novaliq发起的一项多中心、开放标签、单臂试验(NCT04180109)，旨在评估CyclASol^®在干眼症成人患者中的长期有效性、安全性和耐受性。该研究入组了202名已完成ESSENCE-2临床试验治疗的受试者。所有受试者均每日两次接受CyclASol^®治疗，为期12个月。主要终点是评估CyclASol^®长期给药的安全性，并观察干眼症患者角膜和结膜染色评分及干眼症状评分的长期改善情况。

在研究中，超过80%的患者在研究4周后tCFS评分获得≥3分的显著改善，并且这种改善在12个月的研究期间得以维持，使其非常适合用于干眼症这种慢性疾病的长期管理。

关于Hengrui Pharma

Hengrui Pharma是一家创新型全球性制药企业，致力于高品质药物的研发和商业化，以应对未获满足的临床需求。其重点治疗领域涵盖肿瘤、代谢和心血管疾病、免疫和呼吸系统疾病以及神经科学。自1970年成立以来，Hengrui Pharma始终秉持以患者为中心的理念，致力于通过科技力量攻克疾病、改善健康、延长生命，为人类健康事业做出贡献。如需了解更多信息，请访问我们的网站：Hengrui.com，并在LinkedIn上关注我们。

关于 Novaliq

Novaliq是一家私营生物制药公司，专注于同类首创及最佳眼科治疗药物的开发。Novaliq开发的EyeSol^® 是一种新型无水外用眼科药物。两款基于EyeSol^® 技术的干眼症治疗药物Miebo^® 和Vevye^® 已获得美国食品药品管理局批准并在美国上市，为患者护理带来革新。Novaliq的研发管线为眼科和视网膜疗法提供了多种发展机会。Novaliq总部位于德国海德堡，在美国马萨诸塞州剑桥设有办事处。其长期唯一股东是dievini Hopp BioTech holding GmbH & Co. KG，该公司是生命和健康科学公司的活跃投资者。更多信息请访问 www.novaliq.com 。

Hengrui Pharma关于前瞻性陈述的警示声明

本新闻稿包含反映Hengrui Pharma在文中所示各日期对未来或未来事件的信念或预期的陈述（简称“前瞻性陈述”）。这些前瞻性陈述基于对Hengrui Pharma的运营、未来发展规划、市场（金融及其他）状况和增长前景的诸多假设，并受到Hengrui Pharma无法控制的重大风险、不确定性和其他因素的影响，因此，实际结果可能与这些前瞻性陈述所预期的结果大相径庭。读者不应过分依赖此类陈述，它们仅代表Hengrui Pharma管理层在本新闻稿发布之日的观点。Hengrui Pharma不承担因该等日期之后发生的事件或情况而更新这些前瞻性陈述的任何义务。

参考文献

1. 中国干眼诊断与治疗专家共识（2024年）(Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of dry eye (2024))。《中华眼科杂志》，2024, 60(12):968-976。doi: 10.3760/cma.j.cn112142-20240517-00227
2. 中国干眼诊断与治疗专家共识（2013年）(Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of dry eye (2013))。《中华眼科杂志》，2013, 49(1):73-75。doi: 10.3760/cma.j.issn.0412-4081.2013.020
3. Stapleton F、Argüeso P、Asbell P等。《国际泪膜与眼表协会第三版干眼报告：摘要》(TFOS DEWS III: Digest)。《美国眼科杂志》。2025;279:451-553。doi:10.1016/j.ajo.2025.05.040
4. Agarwal P、Epitropoulos A、Gaddie I、Galor A、Karpecki P、Schmidt E。聚焦半氟烷烃：半氟烷烃滴眼液对干眼症泪膜稳定性和药物递送影响的综合综述(All eyes on semifluorinated alkanes: a comprehensive review of the influence of semifluorinated alkane eyedrops on tear film stabilization and drug delivery in dry eye disease)。《药物输送专家意见》。2025;22(9):1359-1374。doi:10.1080/17425247.2025.2522947
5. Peng R、Jie Y、Long Q等。无水环孢素滴眼液对比载剂治疗干眼症：一项随机临床试验(Water-Free Cyclosporine Ophthalmic Solution vs Vehicle for Dry Eye Disease: A Randomized Clinical Trial)。《美国医学会眼科杂志》。2024;142(4):337-343。doi:10.1001/jamaophthalmol.2024.0101
6. 恒宜^®药品说明书
7. Harrow VEVYE^®网站
8. Akpek EK、Wirta DL、Downing JE等。无水外用0.1%环孢素滴眼液治疗中重度干眼症的疗效和安全性：ESSENCE-2随机临床试验(Efficacy and Safety of a Water-Free Topical Cyclosporine, 0.1%, Solution for the Treatment of Moderate to Severe Dry Eye Disease: The ESSENCE-2 Randomized Clinical Trial)。《美国医学会眼科杂志》。2023;141(5):459-466。doi:10.1001/jamaophthalmol.2023.0709

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