Samsung Epis Holdings publica los resultados financieros del cuarto trimestre y del año fiscal 2025

• En su primer informe de resultados financieros tras la escisión, Samsung Bioepis registró unos ingresos de 1672 billones de KRW (wones surcoreanos) en el ejercicio fiscal 2025, la cifra más alta de sus 14 años de historia.
• Excluyendo los ingresos por hitos, los ingresos por ventas anuales crecieron un 28% interanual, registrando 1626 billones de KRW, con un crecimiento interanual del 101% en el beneficio operativo, hasta alcanzar los 330 800 millones de KRW.

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Epis Holdings (KRX: 0126Z0), una empresa de inversión dedicada a las innovaciones en el sector de la biofarmacéutica y biotecnología, acaba de anunciar los resultados financieros del cuarto trimestre y del año fiscal 2025.

“Nos complace enormemente anunciar el sólido crecimiento de las ventas en lo que llevamos de año en nuestros primeros resultados financieros tras la escisión. Nuestro crecimiento orgánico se ha visto impulsado por el rendimiento marcado de toda nuestra cartera de biosimilares”, comentó Kyung-Ah Kim, presidenta y directora ejecutiva (CEO) de Samsung Epis Holdings. “Seguimos avanzando a paso firme en nuestros hitos regulatorios y comerciales con nuestra cartera actual de biosimilares, al tiempo que invertimos estratégicamente en nuestra futura línea de productos con un enfoque disciplinado y a largo plazo. Tenemos el objetivo de impulsar un crecimiento sostenible y crear valor a largo plazo para nuestros accionistas, de modo que podamos mantener nuestro compromiso de mejorar el acceso para los pacientes en todo el mundo”.

Resultados del cuarto trimestre y del año fiscal 2025 de Samsung Bioepis

En el cuarto trimestre de 2025, Samsung Bioepis alcanzó unos ingresos consolidados de 429 400 millones de KRW, con un beneficio operativo de 29 200 millones de KRW. Los ingresos y el beneficio operativo basados en las ventas de productos (sin incluir los ingresos por hitos) en el cuarto trimestre aumentaron un 23% y un 14% interanual, respectivamente.

Los ingresos del año 2025 completo (AF 2025) alcanzaron los 1672 billones de KRW (+9%), mientras que el beneficio operativo se situó en 375 9000 millones de KRW (-14%). Excluyendo los ingresos por hitos, los ingresos por ventas y el beneficio operativo ascendieron a 1626 billones de KRW (+28%) y 330 800 millones de KRW (+101%), respectivamente.

[Ganancias consolidadas, miles de millones de KRW]
		4T’23	4T’24	4T’25	Variación interanual	AF23	AF24	AF25	Variación interanual
Ingresos		288,9	397,4	429,4	+32,0^1 (+8%)	1020,3	1537,7	1672,0	+134,3^1 (+9%)
	Excluidos los ingresos por hitos	288,9	347,0	425,2	+78,2 (+23%)	1008,3	1266,8	1626,9	+360,1 (+28%)
Beneficio operativo		78,2	72,3	29,2	-43,1 (-60%)	205,4	435,4	375,9	-59,5 (-14%)
	Excluidos los ingresos por hitos	78,2	21,9	25,0	+3,1 (+14%)	193,4	164,5	330,8	+166,3 (+101%)

El crecimiento se vio impulsado por la expansión global continua de Samsung Bioepis a través del lanzamiento de productos, la obtención de autorizaciones reglamentarias y nuevas alianzas.

• EPYSQLI™ (SB12), un biosimilar de Soliris² (eculizumab), indicado para el tratamiento de la hemoglobinuria paroxística nocturna (HPN), el síndrome hemolítico urémico atípico (SHUa) y la miastenia gravis generalizada (MGg), se lanzó en Estados Unidos en abril de 2025 a través de su socio comercial Teva Pharmaceuticals, lo que mejoró el acceso para los pacientes con enfermedades raras.
• OBODENCE™ / OSPOMYV™³ (SB16), un biosimilar de Prolia⁴ (denosumab), y XBRYK™ (SB16), un biosimilar de Xgeva³ (denosumab), recibieron la autorización de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA) y la Comisión Europea (CE) en febrero de 2025. En Europa, OBODENCE se lanzó en diciembre de 2025, seguido del lanzamiento de XBRYK en enero de 2026. Desde enero de 2026, Samsung Bioepis comercializa directamente cuatro productos en Europa: EPYSQLI (eculizumab), OBODENCE (denosumab), XBRYK (denosumab) y BYOOVIZ™ (ranibizumab).⁵
• PYZCHIVA™ (SB17), un biosimilar de Stelara⁶ (ustekinumab), se lanzó en Estados Unidos en colaboración con Sandoz en febrero de 2025. PYZCHIVA también está disponible como marca privada desde el segundo y tercer trimestre de 2025. En Japón, SB17 recibió la aprobación como Ustekinumab BS 45 mg Jeringas para inyección subcutánea “NIPRO” por la Agencia de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos (PMDA, por sus siglas en inglés) en diciembre de 2025. Es el primer producto que obtiene la autorización de comercialización en Japón en el marco de la colaboración con NIPRO CORPORATION iniciada en junio de 2025.
• Samsung Bioepis firmó un acuerdo de colaboración con Harrow para la comercialización en Estados Unidos de BYOOVIZ (SB11), un biosimilar de referencia de Lucentis⁷ (ranibizumab), y OPUVIZ™ (SB15), un biosimilar de referencia de Eylea⁸ (aflibercept).

Perspectivas para el año fiscal 2026

Samsung Epis Holdings apoya activamente las actividades principales de sus filiales bajo la estructura de sociedad tenedora de acciones, con el objetivo de aumentar las ventas mundiales de biosimilares en más de un 10% en comparación con el año anterior. Samsung Bioepis tiene previsto asegurar 20 biosimilares en su cartera para 2030, entre los que se incluyen dupilumab, guselkumab, ixekizumab, trastuzumab deruxtecan, vedolizumab y ocrelizumab.

Más allá de los biosimilares, la empresa también está trabajando en el desarrollo de terapias novedosas. Tiene previsto que cada año se inicie un estudio clínico con un nuevo candidato terapéutico, empezando por el SBE303, que es el primer conjugado anticuerpo-fármaco (CAF) novedoso de Samsung Bioepis diseñado para unirse a la nectina-4, una proteína de adhesión que se expresa de manera específica en las células tumorales, incluyendo el cáncer de vejiga, el cáncer urotelial, el cáncer de pulmón y el cáncer de mama.⁹ Para este año está previsto el inicio del ensayo clínico de fase I, el primero en humanos, cuyo objetivo es evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia, la farmacocinética y la inmunogenicidad de SBE303 en participantes con tumores sólidos avanzados refractarios.

Epis NexLab, la nueva filial de Samsung Epis Holdings, ha puesto en marcha un proyecto para desarrollar una plataforma de administración de fármacos a base de péptidos.

Acerca de Samsung Epis Holdings S.A.

Samsung Epis Holdings es una sociedad tenedora de acciones dedicada al sector biofarmacéutico y biotecnológico. Su objetivo es maximizar el valor corporativo y para los accionistas mediante inversiones estratégicas y proyectos de I+D, además de optimizar las estrategias de negocio de sus filiales, Samsung Bioepis y Epis NexLab. Samsung Epis Holdings enfrenta los desafíos del futuro e impulsa la innovación mediante la identificación de nuevos motores de crecimiento y el fortalecimiento de plataformas de colaboración global, estableciendo una base sólida para el crecimiento sostenido de sus filiales. Para más información, visite: www.samsungepisholdings.com.

Acerca de Samsung Bioepis Co., Ltd.

Fundada en 2012, Samsung Bioepis es una empresa biofarmacéutica comprometida con ofrecer acceso universal a la atención sanitaria. Gracias a la innovación en el desarrollo de productos y un firme compromiso con la calidad, Samsung Bioepis apunta a consolidarse como líder mundial en el sector biofarmacéutico. La empresa cuenta con un amplio portafolio de candidatos biológicos que cubre diversas áreas terapéuticas, entre ellas inmunología, oncología, oftalmología, hematología, nefrología, neurología y endocrinología. Para más información, visite www.samsungbioepis.com y síganos en LinkedIn y X.

Acerca de Epis NexLab S.A.

Establecida en 2025 como filial de propiedad total de Samsung Epis Holdings, Epis NexLab promueve la innovación mediante la creación de plataformas biotecnológicas de próxima generación. La empresa aplica tecnologías relacionadas con péptidos de alta escalabilidad para construir plataformas de investigación y se dedica a investigar nuevas opciones terapéuticas para múltiples candidatos que abarcan un amplio espectro de enfermedades. Para más información sobre Epis NexLab, visite: www.samsungepisholdings.com.

^1	La variación interanual en el beneficio operativo refleja el “pago por hitos”, un sistema de pago que se activa al completar hitos específicos dentro del desarrollo de un proyecto.
^2	Soliris es una marca comercial de Alexion Pharmaceuticals, Inc.
^3	SB16 recibió la aprobación con diferentes nombres en Europa y Estados Unidos: OBODENCE en Europa y OSPOMYV en Estados Unidos.
^4	Prolia y Xgeva son marcas comerciales de Amgen Inc.
^5	En Europa, Samsung Bioepis ha asumido toda la responsabilidad de la comercialización de BYOOVIZ tras la transferencia de los derechos comerciales de Biogen a Samsung Bioepis, con efecto a partir de enero de 2026.
^6	Stelara es una marca comercial de Johnson & Johnson Corporation.
^7	Lucentis es una marca comercial de Genentech Inc.
^8	Eylea es una marca comercial de Regeneron Pharmaceuticals, Inc.
^9	Li K, Zhou Y, Zang M, Jin X, Li X. Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value. Front Oncol. 28 de marzo de 2024; 14:1354543. doi: 10.3389/fonc.2024.1354543. PMID: 38606099; PMCID: PMC11007101.

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