サムスンエピスホールディングス、2025年度第4四半期および通期決算を発表

• サムスンバイオエピスはスピンオフ後初となる2025年度の決算発表において、売上高1兆6,720億ウォンを記録し、14年の歴史で最高の年間売上高を達成
• マイルストーン収益を除いた年間売上高は前年比28％増の1兆6,260億ウォンを記録し、営業利益は前年比101％増の3,308億ウォンに増加

韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- バイオ医薬品およびバイオテクノロジー分野のイノベーションに特化した投資会社であるサムスンエピスホールディングス（KRX：0126Z0）は、2025年第4四半期および通期決算を発表しました。

「スピンオフ後初の決算において、年間売上高が堅調に推移したことを報告することができ、大変嬉しく思います。当社のバイオシミラー製品ポートフォリオが力強い業績を上げたことにより、オーガニックグロースが促進された格好となりました」と、サムスンエピスホールディングスのキム・キョンア社長兼最高経営責任者（CEO）は述べています。「既存のバイオシミラー製品ポートフォリオにおいて、規制面および商業面のマイルストーン達成に向け着実な進展を続ける一方、規律ある長期的アプローチにより将来のパイプラインへの戦略的投資を行っています。持続可能な成長を促進し、株主の皆様に長期的価値を創出することで、引き続き世界中の患者に対するアクセス改善に取り組んでいきます。」

サムスンバイオエピスの2025年度第4四半期および通期決算

サムスンバイオエピスの2025年度第4四半期における連結売上高は4,294億ウォン、営業利益は292億ウォンを達成しました。製品売上高（マイルストーン収益を除く）に基づく第4四半期の売上高および営業利益は、前年同期比でそれぞれ23％、14％の増加となりました。

2025年度通期の売上高は1兆6,720億ウォン（+9%）に達し、営業利益は3,759億ウォン（-14%）となりました。マイルストーン収益を除いた売上高および営業利益はそれぞれ1兆6,260億ウォン（+28%）、3,308億ウォン（+101%）となりました。

（連結業績、単位：10億ウォン）
		2023年度4Q	2024年度4Q	2025年度4Q	前年同期比	2023年度	2024年度	2025年度	前年比
売上高		288.9	397.4	429.4	+32.0^1 (+8%)	1,020.3	1,537.7	1,672.0	+134.3^1 (+9%)
	マイルストーン収益控除後	288.9	347.0	425.2	+78.2 (+23%)	1,008.3	1,266.8	1,626.9	+360.1 (+28%)
営業利益		78.2	72.3	29.2	-43.1 (-60%)	205.4	435.4	375.9	-59.5 (-14%)
	マイルストーン収益控除後	78.2	21.9	25.0	+3.1 (+14%)	193.4	164.5	330.8	+166.3 (+101%)

サムスンバイオエピスが新製品の発売、規制当局の承認取得、新たな提携を通じて継続的にグローバル展開を進めたことが、業績伸長につながりました。

• EPYSQLI™（SB12）は、ソリリス²（エクリズマブ）のバイオシミラーであり、発作性夜間ヘモグロビン尿症（PNH）、 非典型溶血性尿毒症症候群（aHUS）および全身型重症筋無力症（gMG）の治療薬として、2025年4月に米国において商業化パートナーであるテバファーマシューティカルズを通じて販売を開始し、希少疾患に苦しむ患者のアクセス改善に貢献しました。
• プロリア⁴（デノスマブ）のバイオシミラーであるOBODENCE™ / OSPOMYV™³（SB16）およびエクスジェバ³（デノスマブ）のバイオシミラーであるXBRYK™（SB16）は、2025年2月に米国食品医薬品局（FDA）および欧州委員会（EC）の承認を受けました。欧州では、OBODENCEが2025年12月に発売され、その後2026年1月にXBRYKの販売を開始しています。2026年1月現在、サムスンバイオエピスが欧州で直接販売している製品は、 EPYSQLI（エクリズマブ）、OBODENCE（デノスマブ）、XBRYK（デノスマブ）、BYOOVIZ™（ラニビズマブ）の4種類となります。⁵
• ステラーラ⁶（ウステキヌマブ）のバイオシミラーであるPYZCHIVA™ (SB17)は、2025年2月にサンドとの提携を経て米国で販売が開始されました。PYZCHIVAは2025年度第2四半期および第3四半期よりプライベートブランドとしても提供されています。日本では、SB17がウステキヌマブBS皮下注45mgシリンジ「ニプロ」として、2025年12月に医薬品医療機器総合機構（PMDA）より承認されています。2025年6月に締結したニプロとの提携のもと、日本で初めて製造販売承認を得ることができました。
• サムスンバイオエピスは米国において、ルセンティス⁷（ラニビズマブ）を参照したバイオシミラーであるBYOOVIZ（SB11）およびアイリーア⁸（アフリベルセプト）を参照したバイオシミラーであるOPUVIZ™（SB15）の商業化に向け、ハローと提携契約を締結しました。

2026年度の見通し

サムスンエピスホールディングスは、持株会社体制のもとで子会社の中核事業を積極的に支援し、バイオシミラーにおけるグローバル売上高を前年比10％以上増加させることを目指しています。サムスンバイオエピスは、デュピルマブ、グセルクマブ、イクセキズマブ、トラスツズマブ・デルクステカン、ベドリズマブ、オクレリズマブを含む20種類のバイオシミラーを2030年までにポートフォリオに組み入れる計画です。

バイオシミラーに加え、新規治療薬の開発にも着手しています。SBE303を皮切りに、毎年1つの新規治療薬候補を臨床試験段階に進める計画としています。SBE303は、サムスンバイオエピス初の抗体薬物複合体（ADC）であり、膀胱がん、尿路上皮がん、肺がん、乳がんなどのがん細胞に特異的に発現する接着タンパク質「ネクチン4」に結合するよう設計されています。⁹進行・難治性固形がん患者を対象に、SBE303の安全性、忍容性、有効性、薬物動態、免疫原性を評価する第1相臨床試験（ヒト初回投与試験）が今年から開始される予定です。

サムスンエピスホールディングスの新子会社であるエピスネクスラボは、ペプチドベースのドラッグデリバリープラットフォームを開発するプロジェクトを開始しています。

サムスンエピスホールディングスについて

サムスンエピスホールディングスはバイオ医薬品とバイオテクノロジーを専門とする投資持株会社として、積極的な研究開発と投資を通じて企業価値と株主利益を最大化し、子会社であるサムスンバイオエピスとエピスネックスラボの事業戦略の最適化することを目指しています。サムスンエピスホールディングスは新たな成長の原動力を特定してグローバル・コラボレーション・プラットフォームを強化することで、引き続き将来の課題に取り組んでイノベーションを推進し、子会社の継続的な成長を支える強固な基盤を築いていきます。サムスンエピスホールディングスの詳細については、 www.samsungepisholdings.com をご覧ください。

サムスンバイオエピスについて

サムスンバイオエピスは、2012年に設立されたバイオ医薬品企業であり、誰もが利用できるヘルスケアの実現を目指しています。製品開発における革新と品質への揺るぎないこだわりを通じて、サムスンバイオエピスは世界有数のバイオ医薬品企業となることを目指しています。また、免疫、がん、眼科、血液、腎臓、神経、内分泌など、幅広い治療領域をカバーするバイオ候補薬のパイプラインを拡充し続けています。詳細は www.samsungbioepis.com をご覧いただくとともに、 LinkedIn 、 X で当社のフォローをお願い致します。

エピスネックスラボについて

2025年にサムスンエピスホールディングスの100%子会社として設立されたエピスネックスラボは、次世代バイオテクノロジー・プラットフォームの開発を通じてイノベーションを推進することに注力しています。エピスネックスラボは拡張性の高いペプチド関連技術を開発プラットフォームに転換することで、幅広い疾患を対象とした複数の治療候補の開発に向けた革新的な治療様式の発見に注力しています。エピスネックスラボの詳細については、 www.samsungepisholdings.com をご覧ください。

^1	営業利益の前年比（YoY）の変化は、「マイルストーンペイメント」を反映しています。これは、プロジェクトの開発における特定のマイルストーンの達成時に支払う方式です。
^2	ソリリスは、アレクシオンファーマシューティカルズの商標です。
^3	SB16について、欧州ではOBODENCE、米国ではOSPOMYVと、異なる名称で承認を取得しています。
^4	プロリアおよびXgevaはアムジェンの商標です。
^5	欧州では、2026年1月付でBYOOVIZの商業権がバイオジェンからサムスンバイオエピスに移管され、BYOOVIZの商業化に関する全責任をサムスンバイオエピスが引き受けることとなりました。
^6	ステラーラはジョンソン・エンド・ジョンソンの商標です。
^7	ルーセンティスはジェネンテックの商標です。
^8	アイリーアはリジェネロン・ファーマシューティカルズの商標です。
^9	Li K, Zhou Y, Zang M, Jin X, Li X. Therapeutic prospects of nectin-4 in cancer: applications and value. Front Oncol. 2024 Mar 28;14:1354543. doi: 10.3389/fonc.2024.1354543. PMID: 38606099; PMCID: PMC11007101.

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