BRUKINSA logra una tasa histórica del 74 % de supervivencia libre de progresión a seis años en pacientes con leucemia linfocítica crónica sin tratamiento previo

Múltiples estudios de seguimiento a largo plazo confirmaron una eficacia superior y un índice de tolerancia favorable a BRUKINSA frente a ibrutinib en casos de leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria

Datos adicionales presentados en la ASH (la sociedad estadounidense de hematología) sobre el degradador de la BTK en investigación, BGB-16673, destacaron una posible actividad pionera y líder en su clase, con respuestas duraderas en pacientes con leucemia linfocítica crónica (LLC) que ya han recibido muchas líneas previas de tratamiento

SAN CARLOS, California--(BUSINESS WIRE)--BeOne Medicines Ltd. (Nasdaq: ONC; HKEX: 06160; SSE: 688235), una empresa internacional de tratamientos oncológicos, reafirma su posición como líder en innovación en el campo de la leucemia linfocítica crónica (LLC) al demostrar la solidez, la calidad y el dinamismo de su cartera de productos hematológicos en la 67.^a reunión y exposición anual de la ASH (ASH Annual Meeting and Exposition) en Orlando, Florida. La totalidad de los datos de BeOne presentados en la ASH refuerza que BRUKINSA^® (zanubrutinib) es el inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTKi) de referencia.

“En la exposición de la ASH 2025, presentaremos nuevos datos de toda nuestra franquicia de tratamientos para la leucemia linfocítica crónica, destacando tanto la fortaleza de BRUKINSA como el potencial de BGB-16673”, señaló Amit Agarwal, médico y doctor en Ciencias, director médico de Hematología de BeOne. “Los datos a largo plazo son la referencia en leucemia linfocítica crónica, y BRUKINSA sigue ofreciendo los altos niveles de supervivencia libre de progresión y supervivencia general duraderas que tanto pacientes como médicos deberían exigir a un inhibidor de la BTK. BGB-16673, el degradador de la BTK más avanzado en la clínica, con más de 800 pacientes tratados hasta la fecha, representa potencialmente la próxima ola de innovación fundamental en oncología”.

BRUKINSA sigue demostrando una eficacia a largo plazo sin precedentes con un perfil de seguridad favorable tras más de seis años de seguimiento en pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) sin tratamiento previo.

En SEQUOIA (NCT03336333), un ensayo aleatorizado, multicéntrico y global de fase 3, BRUKINSA mantuvo una superioridad en las supervivencias libres de progresión (PFS) frente a los tratamientos con bendamustina más rituximab (BR), con una PFS estimada del 74 % a seis años en pacientes con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico de células pequeñas (SLL) sin tratamiento previo, en comparación con la supervivencia libre de progresión del 32 % de los tratamientos con bendamustina más rituximab (BR). Aspectos destacados:

• Grupos A, B y C: BRUKINSA frente a tratamientos con bendamustina más rituximab, así como BRUKINSA en pacientes con pérdida del brazo corto en el cromosoma número 17 (del[17p]). (Presentación en formato póster: 2129)
  • Las tasas de supervivencia libre de progresión ajustadas por el impacto de COVID-19 fueron del 77 % (intervalo de confianza [CI] del 95 %, 70,1-81,8) para BRUKINSA y del 33 % (CI del 95 %, 25,5-40,4) para tratamientos con bendamustina más rituximab.
  • La supervivencia general (OS) a 72 meses fue del 84 % para BRUKINSA y del 80 % para tratamientos con bendamustina más rituximab. Tras ajustar los datos por COVID-19, las tasas de OS fueron del 88 % y del 82 %, respectivamente.
  • En pacientes con del(17p), la supervivencia libre de progresión a seis años fue del 64 % (65 % tras el ajuste por COVID-19) y la supervivencia general a 72 meses fue del 83 %.
  • El perfil de seguridad de BRUKINSA fue consistente con resultados de estudios previos, y no se identificaron nuevas señales de seguridad.

“El seguimiento más prolongado de SEQUOIA refuerza las pruebas a favor del uso continuado de zanubrutinib”, señaló Constantine Tam, M.B.B.S., M.D., jefe del Servicio de Linfomas de Alfred Health y profesor de Hematología en la Universidad de Monash. “Los pacientes continuaron demostrando un control duradero de la enfermedad y una seguridad consistentes en todos los grupos del estudio, lo que elevó significativamente el estándar para pacientes con leucemia linfocítica crónica (CLL), incluidos aquellos con tipos de CLL más difíciles de tratar”.

• Grupo D: BRUKINSA más venetoclax en pacientes con o sin del(17p) o mutaciones en el gen TP53. (Presentación en formato póster: 5669)
  • En la población general de pacientes, en la que el 58 % presentaba del(17p) o mutación del gen TP53, no se alcanzó la media de supervivencia libre de progresión (PFS); la tasa de PFS a 36 meses fue del 87 %.
  • La tasa de supervivencia libre de progresión a 36 meses para pacientes con del(17p) o mutación del gen TP53 fue del 87 % y, para pacientes sin del(17p) ni mutación del gen TP53, fue del 89 %.
  • Un total de 42 pacientes completaron el tratamiento combinado con BRUKINSA y venetoclax, y continuaron con BRUKINSA como monoterapia.
    • A los 12 meses posteriores del periodo de tratamiento combinado, la enfermedad residual mínima indetectable en sangre periférica (uMRD) se mantuvo en el 100 % (18/18) de los pacientes sin del(17p) ni mutación del gen TP53.
    • A los 18 meses posteriores del periodo de tratamiento combinado, la enfermedad residual mínima indetectable en sangre periférica (uMRD) se mantuvo en el 92 % (22/24) de los pacientes con del(17p) o mutación del gen TP53.
  • El perfil de seguridad de BRUKINSA más venetoclax fue, en general, tolerable y no se identificaron señales de seguridad imprevistas.
  • Las guías de práctica clínica en oncología de la NCCN (NCCN Guidelines^®) ahora recomienda zanubrutinib más venetoclax como régimen preferente de tratamiento para la leucemia linfocítica crónica/el linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL).

Los nuevos datos sobre los resultados comunicados por los pacientes con leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria (R/R) sugieren que BRUKINSA puede ofrecer un perfil de efectos secundarios más manejable. Datos de seguimiento de hasta seis años respaldan el papel fundamental de BRUKINSA en el tratamiento de la leucemia linfocítica crónica/el linfoma linfocítico de células pequeñas como el único inhibidor de la BTK con una supervivencia libre de progresión duradera y beneficios a largo plazo en comparación con otros inhibidores de la BTK.

ALPINE (NCT03734016) es un estudio global, aleatorizado, abierto, multicéntrico de fase 3, que compara BRUKINSA con ibrutinib en pacientes con CLL/SLL recurrente o refractaria que recibieron ≥1 tratamiento sistémico previo. Aspectos destacados:

• Supervivencia libre de progresión basada en síntomas como criterio de valoración clínicamente relevante y centrado en el paciente. (Presentación oral: 711)
  • Este estudio es uno de los primeros análisis de pacientes con leucemia linfocítica crónica/linfoma linfocítico de células pequeñas (CLL/SLL) que demuestra una asociación estadística y clínicamente significativa entre el deterioro sintomático longitudinal y la progresión de la enfermedad mediante una modelización conjunta.
  • Pacientes que indicaron tener más fatiga, insomnio y náuseas/vómitos sirvieron como indicadores sintomáticos sólidos de la progresión de la enfermedad.
  • En comparación con los pacientes tratados con ibrutinib, los que recibieron tratamiento con BRUKINSA mostraron menos riesgo de empeorar los síntomas asociados con una progresión más temprana de la enfermedad.
  • El estudio demostró que los pacientes tratados con BRUKINSA eran menos propensos a empeorar los síntomas de náuseas/vómitos, fatiga, dolor e insomnio.

• Hasta seis años de seguimiento de pacientes del grupo BRUKINSA del estudio ALPINE que continuaron en un estudio de extensión a largo plazo (LTE-1; presentación en formato póster: 2123).
  • Con un seguimiento de hasta 73,5 meses, la media de la supervivencia libre de progresión (PFS) para todos los pacientes fue de unos sorprendentes 52,5 meses; la tasa de PFS a 60 meses fue del 47,3 % (50,4 % ajustada por COVID-19). Estos resultados redefinen lo que se espera para esta población de pacientes.
  • Entre los pacientes con del(17p), la media de supervivencia libre de progresión (PFS) fue de 49,9 meses; la tasa de PFS a 60 meses fue del 38,2 % (40,5 % ajustada por COVID-19).
  • Con un seguimiento más prolongado, la prevalencia de la mayoría de los eventos adversos de especial interés se mantuvo estable año tras año.

Los datos clínicos del BGB-16673 (degradador de la BTK) indicaron respuestas rápidas, sólidas y cada vez más profundas en pacientes con CLL/SLL recurrente o refractaria que ya habían recibido múltiples líneas de tratamiento previas, incluidos aquellos tratados previamente con inhibidores de la tirosina quinasa de Bruton y que presentaban mutaciones que ofrecían resistencia a los inhibidores de la BTK. (Presentación oral: 85)

Resultados actualizados del estudio CaDAnCe-101 (NCT05006716), un estudio abierto en curso, de fase 1/2, que evalúa la monoterapia con BGB-16673 en pacientes con neoplasias malignas de células B, mostraron respuestas en todos los tipos de pacientes con CLL/SLL recurrente o refractaria, incluidos aquellos que habían sido previamente tratados con inhibidores de la BTK, inhibidores de BCL2, inhibidores no covalentes de la BTK y aquellos con mutaciones resistentes a los inhibidores de la BTK. Aspectos destacados:

• Con una media de seguimiento de 19,8 meses, el 54,4 % de los pacientes continúan en tratamiento. En todas las dosis, la tasa de respuesta global (ORR) fue del 85,3 % y la tasa de remisión completa (CR) o remisión completa con recuperación incompleta del recuento (CRi) fue del 2,9 %, observándose que las respuestas se profundizan con el tiempo.
  • En el grupo de pacientes que recibieron la dosis recomendada en la fase 2 (RP2D; 200 mg una vez al día), la tasa de respuesta global (ORR) fue del 94,4 %.
  • En los pacientes que habían recibido previamente un inhibidor covalente de la BTK, BCL2i y un inhibidor no covalente de la BTK, la tasa de respuesta global fue del 75,0 %.
• Las tasas de supervivencia libre de progresión a 12 y 18 meses fueron del 73,5 % y del 65,9 %, respectivamente.
• BGB-16673 fue bien tolerado en general; en esta población con tratamientos previos intensivos, no hubo muertes relacionadas con el tratamiento ni se identificaron nuevos efectos tóxicos, con una duración promedio del tratamiento de 13,6 meses.

Para obtener más información sobre nuestra presencia en la reunión y exposición anual de la ASH 2025 (ASH Annual Meeting and Exposition), visite nuestro centro de reuniones: congress.beonemedicines.com.

Acerca de la leucemia linfocítica crónica

La leucemia linfocítica crónica (CLL) es un cáncer que pone en riesgo la vida y que afecta a personas adultas. Es un tipo de neoplasia maligna de células B morfológicamente maduras en la que los linfocitos B leucémicos anormales (un tipo de glóbulos blancos) se originan en la médula ósea e invaden la sangre periférica, la médula ósea y los tejidos linfoides.^1,2 La leucemia linfocítica crónica es el tipo más común de leucemia en adultos y representa aproximadamente un tercio de los nuevos casos.^2,3

Acerca de BGB-16673

El BGB-16673 es un degradador de proteínas de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) potencialmente pionero en su clase y es el degradador de proteínas más avanzado en la clínica, con casi 800 pacientes tratados hasta la fecha en un amplio programa de desarrollo clínico global. Este programa incluye tres ensayos aleatorizados de fase 3 en leucemia linfocítica crónica recurrente o refractaria, incluido el ensayo comparativo de fase 3 frente a pirtobrutinib, que comenzó a reclutar pacientes en el cuarto trimestre de 2025. Procedente de la plataforma de compuestos quiméricos de activación de la degradación (CDAC) de BeOne, BGB-16673 está diseñado para promover la degradación o descomposición de las formas silvestres y mutantes de la BTK, incluidas aquellas que suelen provocar resistencia a los inhibidores de la BTK en pacientes que padecen enfermedad progresiva.

La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) otorgó a BGB-16673 la Designación Fast Track para el tratamiento de pacientes adultos con leucemia linfocítica crónica o linfoma linfocítico pequeño (CLL/SLL) en recaída o refractarios (R/R), así como para pacientes adultos con linfoma de células del manto (MCL) en recaída o refractario. Adicionalmente, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) otorgó a BGB-16673 la Designación de PRIority MEdicines (PRIME) para el tratamiento de pacientes con macroglobulinemia de Waldenström (WM) previamente tratados con un inhibidor de BTK.

Acerca de BRUKINSA^® (zanubrutinib)

BRUKINSA es un inhibidor de la tirosina quinasa de Bruton (BTK) de molécula pequeña, disponible por vía oral, que está diseñado para producir una inhibición completa y sostenida de la proteína BTK mediante la optimización de la biodisponibilidad, la vida media y la selectividad. Con una farmacocinética diferenciada en comparación con otros inhibidores de la BTK aprobados, se ha demostrado que BRUKINSA inhibe la proliferación de células B malignas en varios tejidos relevantes afectados por la enfermedad.

BRUKINSA posee la etiqueta más amplia a nivel mundial entre todos los inhibidores de BTK y es el único inhibidor de BTK que ofrece la flexibilidad de dosificación una o dos veces al día. Además, BRUKINSA es el único inhibidor de BTK que ha demostrado superioridad frente a otro inhibidor de BTK en un estudio de Fase 3.

El programa global de desarrollo clínico de BRUKINSA incluye aproximadamente 7100 pacientes inscritos en 30 países y regiones en más de 35 ensayos. BRUKINSA está aprobado en más de 75 mercados y más de 247.000 pacientes han sido tratados a nivel mundial.

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Se han producido reacciones adversas graves, incluidos eventos fatales, con BRUKINSA, como hemorragias, infecciones, citopenias, segundos tumores malignos, arritmias cardíacas y hepatotoxicidad (incluida lesión hepática inducida por fármacos).

En la población de seguridad combinada (N=1.729), las reacciones adversas más frecuentes (≥30 %), incluyendo alteraciones de laboratorio, en pacientes que recibieron BRUKINSA fueron: disminución del recuento de neutrófilos (51 %), disminución del recuento de plaquetas (41 %), infección del tracto respiratorio superior (38 %), hemorragia (32 %) y dolor musculoesquelético (31 %).

Consulte la Información de Prescripción en EE. UU., que incluye la Información sobre Pacientes de EE. UU.

La información proporcionada en este comunicado de prensa está dirigida a una audiencia global. Las indicaciones de los productos varían según la región.

Acerca de BeOne

BeOne Medicines es una compañía global de oncología con sede en Suiza que descubre y desarrolla tratamientos innovadores más accesibles para pacientes con cáncer en todo el mundo. Con un portafolio que abarca hematología y tumores sólidos, BeOne acelera el desarrollo de su diversa cartera de terapéuticos novedosos a través de sus capacidades internas y colaboraciones. Con un equipo global en crecimiento de casi 12.000 colaboradores distribuidos en seis continentes, la compañía está comprometida con mejorar de manera radical el acceso a medicamentos para muchos más pacientes que los necesitan.

Para obtener más información acerca de BeOne, visite www.beonemedicines.com y síganos en LinkedIn, X, Facebook e Instagram.

Declaraciones prospectivas

El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido previsto por la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995 y otras leyes federales sobre valores. Esto incluye las declaraciones relativas a los posibles beneficios de BRUKINSA y BGB-16673, así como los planes, compromisos, aspiraciones y objetivos de BeOne bajo el título "Acerca de BeOne". Los resultados reales pueden diferir sustancialmente de los indicados en las declaraciones prospectivas como consecuencia de diversos factores importantes, entre ellos, los siguientes: la capacidad de BeOne de demostrar la eficacia y seguridad de sus fármacos candidatos; los resultados clínicos de sus fármacos candidatos, que pueden no respaldar su desarrollo posterior o la aprobación para su comercialización; las medidas de los organismos reguladores, que pueden afectar el inicio, el cronograma y el avance de los ensayos clínicos y la aprobación para su comercialización; la capacidad de BeOne de lograr buenos resultados comerciales por sus medicamentos a la venta y sus fármacos candidatos, si obtienen la aprobación pertinente; la capacidad de BeOne para obtener y mantener la protección de la propiedad intelectual de sus medicamentos y su tecnología; la dependencia de terceros de BeOne para desarrollar, fabricar, comercializar y prestar otros servicios relacionados con los medicamentos; la limitada experiencia de BeOne en la obtención de autorizaciones reglamentarias y la comercialización de productos farmacéuticos; la capacidad de BeOne de obtener financiación adicional para sus operaciones y completar el desarrollo de sus fármacos candidatos, así como para alcanzar y mantener la rentabilidad; y aquellos riesgos que se analizan con mayor detalle en la sección titulada "Factores de riesgo" del último informe trimestral de BeOne en el Formulario 10-Q, así como los análisis de los posibles riesgos, incertidumbres y otros factores importantes en los documentos posteriores presentados por BeOne ante la Comisión de Bolsa y Valores de los Estados Unidos. Toda la información contenida en este comunicado de prensa es válida a la fecha de su publicación, y BeOne no asume ninguna obligación de actualizar dicha información, a menos que así lo exija la ley.

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¹ Instituto Nacional del Cáncer. Chronic Lymphocytic Leukemia Treatment (PDQ)–Patient Version. (Tratamiento de la leucemia linfocítica crónica [PDQ®]: Versión para pacientes). Consultado en noviembre de 2024. https://www.cancer.gov/types/leukemia/hp/cll-treatment-pdq.
² American Cancer Society. What is Chronic Lymphocytic Leukemia? (¿Qué es la leucemia linfocítica crónica?) Actualizado el 10 de mayo de 2018. Consultado en noviembre de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html.
³ American Cancer Society. Key Statistics for Chronic Lymphocytic Leukemia. (Estadísticas importantes sobre la leucemia linfocítica crónica). Actualizado el 1 de julio de 2024. Consultado en noviembre de 2024. https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/key-statistics.html.

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