Neuraptive Therapeutics, Inc. meldet Aufnahme des ersten Patienten in klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von durchtrennten Nerven der oberen...

CHESTERBROOK, Pennsylvania--(BUSINESS WIRE)-- 

Neuraptive Therapeutics, Inc. meldet Aufnahme des ersten Patienten in klinische Phase-3-Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zum Behandlungsstandard bei der Behandlung von durchtrennten Nerven der oberen Extremitäten, die eine chirurgische Reparatur erfordern

 

Neuraptive Therapeutics, Inc., ein Biotechnologieunternehmen, das sich schwerpunktmäßig mit der Entwicklung von Therapien zur Verbesserung der Ergebnisse bei peripheren Nervenverletzungen (Peripheral Nerve Injuries, PNI) beschäftigt, gab heute bekannt, dass der erste Patient in seine klinische Phase-3-Studie aufgenommen wurde, in der NTX-001 zur Behandlung von traumatischen Durchtrennungen peripherer Nerven eingesetzt wird.

Die Phase-3-Studie ist eine multizentrische, randomisierte, für Probanden und Bewerter verblindete, kontrollierte Studie zur Untersuchung der Sicherheit und Wirksamkeit von NTX-001 im Vergleich zum Behandlungsstandard (Neurorrhaphie) bei der Behandlung von durchtrennten Nerven der oberen Extremitäten, die eine chirurgische Reparatur erfordern. In die Studie werden voraussichtlich ca. 110 Patienten an ungefähr 24 klinischen Standorten innerhalb der USA einbezogen. Die Probanden werden in gleicher Anzahl randomisiert und erhalten entweder die Standardbehandlung oder NTX-001 als Zusatz zur Standardbehandlung.

“Die Aufnahme des ersten Patienten in unsere Phase-3-Studie ist ein wichtiger Meilenstein für Neuraptive und NTX-001 für Patienten, die traumatische Durchtrennungen peripherer Nerven erlitten haben, die eine chirurgische Reparatur erfordern. Wir sind davon überzeugt, dass NTX-001 das Potenzial hat, zu einer neuen Standardbehandlung zu werden, die einem bedeutenden und bislang nicht gedeckten medizinischen Bedarf gerecht wird, und dies ist ein weiterer wichtiger Schritt auf dem Weg zur FDA-Zulassung”, erklärte Seth Schulman, MD, Chief Medical Officer von Neuraptive.

“Unser Team freut sich sehr, Teil dieser klinischen Studie zu sein, die ein wichtiger Schritt in der Entwicklung innovativer Behandlungsmöglichkeiten zur beschleunigten funktionellen Wiederherstellung für Patienten mit peripheren Nervenverletzungen ist”, sagte Dr. Katie Liu, Assistant Professor am University of Washington Medical Center und Principal Investigator für den Studienstandort.

NTX-001 hat bereits von der United States Food and Drug Administration (FDA) den Fast-Track-Status für sein Franchise-Therapeutikum NTX-001 sowie den Status Orphan Drug Designation für sein in NTX-001 enthaltenes Fusogen erhalten.

Die Studie wird von einem vom Armed Forces Institute of Regenerative Medicine (AFIRM) im Geschäftsjahr 2024 verliehenen Clinical Trial Award unterstützt, der an Neuraptive über das Wake Forest Institute for Regenerative Medicine (WFIRM) vergeben und vom Research and Engineering Directorate der Defense Health Agency des US-Verteidigungsministeriums (Department of Defense) finanziert wurde. Diese Arbeit wird von der Regierung unter der Other-Transaction-Nummer W81XWH-15-9-0001 gefördert.

Diese Finanzierung richtet sich gezielt auf die Weiterentwicklung von Technologien der regenerativen Medizin zur Behandlung von traumatischen Kriegsverletzungen, die für das Militär große Bedeutung haben. Dazu zählen kampfbedingte Schäden an Nerven und Extremitäten, also Bereiche, in denen NTX-001 von bedeutendem klinischen Nutzen sein kann.

Die hier genannten Ansichten und Schlussfolgerungen sind die der Autoren und sollten nicht notwendigerweise dahingehend interpretiert werden, dass sie ausdrücklich oder implizit die offizielle Politik oder Billigung der US-Regierung wiedergeben.

Weitere Informationen zur klinischen Phase-3-Studie finden Sie auf ClinicalTrials.gov unter NTX-001 Phase 3 Trial.

Über Neuraptive Therapeutics, Inc.

Neuraptive Therapeutics, Inc. widmet sich der Innovation und Entwicklung von medizinischen Produkten und Therapeutika zur Reparatur und Regeneration von peripheren Nerven. Das Unternehmen konzentriert sich auf den ungedeckten medizinischen Bedarf von Patienten und Ärzten, die mit den komplexen Herausforderungen von Nervenverletzungen konfrontiert sind.

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