ニューラプティブ・セラピューティクス、外科的修復を要する上肢神経切断に対する、標準治療と比較したNTX-001の安全性および有効性を評価する第III相臨床試験での初の登録患者を発表

ペンシルベニア州チェスターブルック--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- 末梢神経損傷（PNI）のアウトカム改善を目的とした新規治療法の開発に注力するバイオテクノロジー企業のニューラプティブ・セラピューティクスは、外傷による末梢神経損傷に対するNTX-001を用いた第Ⅲ相臨床試験において、初の患者が登録されたことを発表しました。

この第Ⅲ相試験は、外科的修復を要する上肢の神経切断に対する標準治療（神経縫合術）と比較した、NTX-001の安全性および有効性を評価する、多施設共同無作為化被験者・評価者盲検対照試験です。この試験は、米国内の約24の臨床施設において、およそ110名の患者を登録することを見込んでいます。被験者は、標準治療群、またはNTX-001を補助療法として併用する群のいずれかに均等に無作為に割り付けられます。

ニューラプティブ・セラピューティクスのチーフ・メディカル・オフィサーであるセス・シュルマン医学博士は、「第Ⅲ相臨床試験への初の患者登録は、外科的修復を要する外傷性損傷を有する患者にとって、そして当社およびNTX-001にとって重要なマイルストーンとなります。NTX-001は、依然として満たされていない重大な医療ニーズに対応する新たな標準治療を確立する可能性を秘めており、これはFDA承認に向けた重要な一歩です」と述べています。

ワシントン大学メディカル・センター助教授であり、本試験施設の主席治験医師であるケイティ・リュウ博士は、「我々は、末梢神経損傷を持つ患者の機能回復を加速させる革新的治療法の開発において重要な前進を意味するこの臨床試験に参加できることを大変光栄に思います」と話しています。

NTX-001は、米国食品医薬品局（FDA）より、同社の主力治療薬であるNTX-001がファスト・トラック指定を受けており、またNTX-001治療キットに含まれるフソゲン（融合促進剤）がオーファン・ドラッグ指定を受けています。

今回の試験は、Armed Forces Institute of Regenerative Medicine（AFIRM）の2024年度臨床試験賞により支援されています。この賞は、Wake Forest Institute for Regenerative Medicine（WFIRM）を通じてニューラプティブ・セラピューティクスに授与され、米国防総省のDefense Health Agency Research and Engineering Directorateより資金提供を受けています。この取り組みは、Other Transaction Number（その他の取引番号）W81XWH-15-9-0001のもと政府より支援されています。

今回の資金提供は特に、軍にとって極めて重要な課題とされる、戦場での外傷性損傷の治療に向けた再生医療技術の進展を目的としています。これには戦闘による神経損傷や四肢損傷が含まれ、このような領域においてNTX-001は優れた臨床的効果をもたらす可能性があります。

本リリースに示された見解および結論は著者によるものであり、明示的または黙示的を問わず、必ずしも米国政府の公式な政策または推奨を示すものと解釈されるものではありません。

第Ⅲ相臨床試験に関する詳細情報については、ClinicalTrials.govの「NTX-001 Phase 3 Trial」をご覧ください。

ニューラプティブ・セラピューティクスについて

ニューラプティブ・セラピューティクスは、末梢神経を修復および再生するための医療製品および治療法の革新と開発に専念しています。当社は、神経損傷の複雑な課題に直面する患者さんと医師の、満たされていない医療ニーズへの対応に重点を置いています。

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