US Food and Drug Administration (FDA) verleent aanduiding van uitwisselbaarheid aan injectie met Samsung Bioepis en Organon HADLIMA™ (adalimumab-bwwd)

• HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) injectie, 40 mg/0,4 ml & 40 mg/0,8 ml is nu uitwisselbaar met alle presentaties met hoge en lage concentraties (autoinjector, voorgevulde spuit en flacon met enkelvoudige dosis) aan Humira (adalimumab)^1,2
• De aanduiding van uitwisselbaarheid voor HADLIMA is gebaseerd op een studie waarbij SB5 wordt vergeleken met Humira wat betreft farmacokinetiek, doeltreffendheid, veiligheid en immunogeniciteit bij patiënten met gematigde tot ernstige chronische plaque psoriasis³
• Een uitwisselbare biosimilar die kan worden vervangen door het referentieproduct zonder de arts te raadplegen, onderhevig aan nationale wetgeving inzake apotheken⁴

INCHEON, Korea & JERSEY CITY, N.J.--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. en Organon & Co. (NYSE: OGN) kondigden vandaag aan dat de US Food and Drug Administration (FDA) de autoinjectors met hoge en lage concentraties (40 mg/0,4 ml, 40 mg/0,8 ml) aan HADLIMA™ (adalimumab-bwwd) en de voorgevulde spuit met hoge concentraties heeft aangeduid als uitwisselbare biosimilars voor Humira^® (adalimumab).²

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.