欧洲药品管理局(EMA)受理Henlius与Organon关于帕捷特®（帕妥珠单抗）生物类似药候选产品HLX11的申报

中国上海和新泽西州泽西市--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- Shanghai Henlius Biotech, Inc. (2696.HK)与Organon (NYSE: OGN)今日宣布，欧洲药品管理局(EMA)已受理处于研究阶段的帕捷特^® （帕妥珠单抗）生物类似药HLX11的上市许可申请(MAA)。帕妥珠单抗已在多个国家和地区获批，与曲妥珠单抗及化疗联合，用于HER2阳性、局部晚期、炎性或早期乳腺癌患者的新辅助治疗，以及某些HER2阳性早期乳腺癌的辅助治疗等适应症。

此次申报基于一项多中心、随机、双盲、平行对照的3期临床研究(NCT05346224)，该研究旨在比较HLX11与参照药帕捷特^®（帕妥珠单抗）作为新辅助疗法，联合完整治疗方案在HER2阳性、HR阴性早期或局部晚期乳腺癌患者中的有效性和安全性。HLX11达到了主要终点，即由独立评审委员会(IRC)评估的总体病理完全缓解(tpCR)率。两组间的其他次要终点指标也具有可比性。

2022年，Henlius与Organon签订了一份许可和供应协议，授予Organon包括HLX11在内的两种生物类似药候选产品的独家商业化权利。该协议涵盖美国、欧盟和加拿大等市场。协议未包含中国。

关于Henlius

Henlius (2696.HK)是一家全球性生物制药公司，其愿景是为全球患者提供高质量、价格合理的创新生物制药，专注于肿瘤、自身免疫性疾病和眼科疾病领域。截至目前，公司已有6款产品在中国上市，4款产品获准在海外市场上市，5项上市申请分别在中国、美国和欧盟接受审评。自2010年成立以来，Henlius已建立了一个一体化的生物制药平台，将高效和创新的核心能力贯穿于包括研发、生产和商业化在内的整个产品生命周期。公司已建立全球创新中心和经过中国、欧盟和美国药品生产质量管理规范(GMP)认证的上海商业化生产基地。

Henlius积极构建多元化、高质量的产品管线，涵盖约50个分子，并继续探索以专利产品汉斯状（抗PD-1单克隆抗体）为基础的免疫肿瘤联合疗法。截至目前，公司已上市产品包括中国首个自主研发的生物类似药汉利康（利妥昔单抗）、中国自主研发并在中国、欧洲和美国获批上市的单抗生物类似药汉曲优（曲妥珠单抗，美国商品名为HERCESSI，欧洲商品名为Zercepac）、汉达远（阿达木单抗）、汉贝泰（贝伐珠单抗）、汉斯状（斯鲁利单抗，欧洲商品名为Hetronifly，全球首个用于小细胞肺癌一线治疗的抗PD-1单抗）以及汉耐佳（奈拉替尼）。此外，Henlius还为19种产品开展了30多项临床研究，扩大了其在主要市场和新兴市场的影响力。

如需了解有关Henlius的更多信息，请访问 https://www.henlius.com/en/index.html ，并在LinkedIn上与我们联系： https://www.linkedin.com/company/henlius/ 。

关于Organon

Organon是一家独立的全球医疗保健公司，其使命是帮助改善女性一生的健康。Organon的多元化产品组合提供70多种女性健康领域的药物和产品，以及生物类似药和一系列治疗领域的大量成熟药物特许经营权。除了Organon的现有产品外，公司还投资于创新解决方案和研究，以推动女性健康和生物类似药领域的未来增长机会。Organon还在寻求机会，通过利用Organon在快速增长的国际市场的规模和灵活布局，与寻求将产品商业化的生物制药合作伙伴和创新者合作。

Organon总部位于新泽西州泽西市，地理位置优越，商业能力世界一流，聘有约10,000名员工。

如需了解更多信息，请访问 http://www.organon.com 并在 LinkedIn 、 Instagram 、 X（之前称为Twitter） 和 Facebook 上与我们联系。

有关前瞻性陈述的警示性声明

除历史信息外，本新闻稿包含《1995年美国私人证券诉讼改革法案》安全港条款所定义的“前瞻性陈述”，包括但不限于关于对HLX11上市许可申请和前景的预期的陈述。前瞻性陈述可通过“探索”、“机遇”、“预期”、“追求”、“未来”或者具有类似含义的词语来加以识别。这些前瞻性陈述基于Organon管理层当前的信念和预期，存在许多重大风险和不确定性。如果潜在的假设被证明不准确，或者风险或不确定性成为现实，实际结果可能与前瞻性陈述中所述的结果大相径庭。风险和不确定性包括但不限于无法在欧洲推销帕捷特®（帕妥珠单抗）的研究阶段生物类似药HLX11；无法执行Organon的业务发展战略；经济状况疲软可能对HLX11的需求水平产生不利影响；全球范围内的定价压力，包括管理式医疗组织的规则和做法、与Medicare、Medicaid及医疗改革相关的司法判决和政府法律法规，以及一般的药品报销和定价规则；无法全面执行Organon的产品开发和商业化计划；对Organon营销活动产生不利影响的政府举措；生产困难或延迟；任何供应商未能按约定提供物质、材料或服务；供应、生产、包装和运营成本增加；难以建立和维持与商业交易对手的关系；随着Organon的产品失去专利保护，面临来自仿制药的竞争；美国食品药品管理局、美国证券交易委员会(“SEC”)及其他美国和类似的外国政府机构出现运营中断；Organon或其第三方合作者和/或其供应商未能履行其监管或质量义务。Organon没有义务公开更新任何前瞻性陈述，无论是因为新信息、未来事件还是其他原因。可能导致结果与前瞻性陈述中描述的结果大相径庭的其他因素可以在Organon向SEC提交的文件中查阅，包括Organon最近的Form 10-K年报以及后续提交给SEC的文件。这些文件可在SEC网站(www.sec.gov)获取。本文提供的参考资料和网站链接仅为方便起见，任何此类网站中的信息不构成本新闻稿的一部分，也不通过引用纳入本新闻稿。Organon不对第三方网站的内容负责。

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