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Invivoscribe宣布LeukoStrat® CDx FLT3突變檢測試劑在英國和瑞士完成註冊

聖地牙哥--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 精準診斷領域的全球領導者Invivoscribe欣然宣布，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑已成功在英國和瑞士上市。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑有助於準確檢測FLT3突變，使臨床醫生能夠做出明智的治療決策。這一里程碑事件確保了被診斷患有急性骨髓性白血病(AML)的病患能夠更廣泛地獲得關鍵治療方案。

透過Invivoscribe的英國責任代表(UKRP)和瑞士授權代表(CH-REP)，該公司已達到英國和瑞士的法規要求，確保完全符合兩國的監管架構。英國藥品和健康產品管理局(MHRA)以及瑞士醫藥管理局(Swissmedic)均已正式註冊了這款伴隨診斷(CDx)檢測試劑。這些機構負責確保產品的安全性、有效性以及符合上市後監測的要求。

AML是一種侵襲性且進展迅速的血液惡性腫瘤。及時、準確地檢測出諸如FLT3這類可做為治療標靶的突變，對於病患治療效果的最佳化至關重要。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑能夠在當天快速得出結果，並精確辨識與預後不良以及靶向治療方案相關的FLT3突變。透過提供標準化、可靠且及時的FLT3突變檢測，該檢測試劑在精準醫療中發揮著關鍵作用，有助於指導治療決策，並改善全球AML的治療管理。

此次註冊進一步鞏固了Invivoscribe擴大高品質、符合法規要求的伴隨診斷試劑可及性的承諾，使臨床醫生和病患能夠從分子檢測的尖端進展中獲益。

如欲瞭解有關LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑以及Invivoscribe全面的精準診斷產品組合的更多資訊，請造訪www.invivoscribe.com，或寄送電子郵件至inquiry@invivoscribe.com與我們聯絡，並在Linked In上關注我們。

歐盟預期用途

LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑是一種基於聚合酶鏈式反應(PCR)的體外診斷檢測方法，旨在檢測從被診斷患有急性骨髓性白血病(AML)病患的周邊血或骨髓穿刺物中取得的單核細胞所提取的基因組DNA中，FLT3基因的內部串聯重複(ITD)和酪氨酸激酶結構域(TKD)的D835和I836突變。LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用作以下治療的伴隨診斷試劑：

在有XOSPATA® (gilteritinib fumarate)可用的地區，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用於輔助評估正在考慮接受XOSPATA® (gilteritinib fumarate)治療的AML病患。

在有VANFLYTA® (quizartinib hydrochloride)可用的地區，LeukoStrat CDx FLT3突變檢測試劑可用於輔助評估FLT3-ITD陽性AML病患，這些病患正在考慮接受VANFLYTA® (quizartinib hydrochloride)治療。

這項質性、非自動化檢測適用於3500xL或3500xL Dx基因分析儀。

關於Invivoscribe

Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物科技公司，致力於「透過精準診斷改善生活」(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。近三十年來，Invivoscribe透過提供高品質的標準化試劑、檢測方法和生物資訊學工具，推動了精準醫療領域的發展，提高了全球醫療保健的品質。Invivoscribe與眾多有意透過其位於美國、德國、日本和中國的全球實驗室網路進行臨床試驗檢測的製藥公司建立了成功的合作關係，並憑藉其在監管和實驗室服務方面的嚴謹專業能力，在伴隨診斷試劑的開發和商業化方面成果顯著。透過其位於全球的臨床實驗室子公司(LabPMM)提供可分發的檢測試劑盒以及臨床試驗服務，Invivoscribe是從診斷試劑開發、臨床試驗、監管申報到商業化階段的理想合作夥伴。

免責聲明：本公告之原文版本乃官方授權版本。譯文僅供方便瞭解之用，煩請參照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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