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Invivoscribe宣布LeukoStrat® CDx FLT3突变检测试剂在英国和瑞士完成注册

圣迭戈--(BUSINESS WIRE)--(美国商业资讯)-- 精准诊断领域的全球领导者Invivoscribe欣然宣布，LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂已成功在英国和瑞士上市。LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂有助于准确检测FLT3突变，使临床医生能够做出明智的治疗决策。这一里程碑事件确保了被诊断患有急性髓系白血病(AML)的患者能够更广泛地获得关键治疗方案。

通过Invivoscribe的英国责任代表(UKRP)和瑞士授权代表(CH-REP)，该公司已达到英国和瑞士的监管要求，确保完全符合两国的监管框架。英国药品和健康产品管理局(MHRA)以及瑞士医药管理局(Swissmedic)均已正式注册了这款伴随诊断(CDx)检测试剂。这些机构负责确保产品的安全性、有效性以及符合上市后监测的要求。

AML是一种侵袭性且进展迅速的血液恶性肿瘤。及时、准确地检测出诸如FLT3这类可作为治疗靶点的突变，对于优化患者的治疗效果至关重要。LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂能够在当天快速得出结果，并精确识别与预后不良以及靶向治疗方案相关的FLT3突变。通过提供标准化、可靠且及时的FLT3突变检测，该检测试剂在精准医疗中发挥着关键作用，有助于指导治疗决策，并改善全球范围内AML的治疗管理。

此次注册进一步巩固了Invivoscribe扩大高质量、符合监管要求的伴随诊断试剂可及性的承诺，使临床医生和患者能够从分子检测的前沿进展中获益。

如需了解有关LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂以及Invivoscribe全面的精准诊断产品组合的更多信息，请访问www.invivoscribe.com，或发送电子邮件至inquiry@invivoscribe.com与我们联系，并在Linked In上关注我们。

欧盟预期用途

LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂是一种基于聚合酶链式反应(PCR)的体外诊断检测方法，旨在检测从被诊断患有急性髓系白血病(AML)患者的外周血或骨髓穿刺物中获取的单核细胞所提取的基因组DNA中，FLT3基因的内部串联重复(ITD)和酪氨酸激酶结构域(TKD)的D835和I836突变。LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂可用作以下治疗的伴随诊断试剂：

在有XOSPATA®（富马酸吉列替尼）可用的地区，LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂可用于辅助评估正在考虑接受XOSPATA®（富马酸吉列替尼）治疗的AML患者。

在有VANFLYTA®（盐酸奎扎替尼）可用的地区，LeukoStrat CDx FLT3突变检测试剂可用于辅助评估FLT3-ITD阳性AML患者，这些患者正在考虑接受VANFLYTA®（盐酸奎扎替尼）治疗。

这项定性、非自动化检测适用于3500xL或3500xL Dx基因分析仪。

关于Invivoscribe

Invivoscribe是一家全球性的垂直整合生物技术公司，致力于“通过精准诊断改善生活”(Improving Lives with Precision Diagnostics®)。近三十年来，Invivoscribe通过提供高质量的标准化试剂、检测方法和生物信息学工具，推动了精准医疗领域的发展，提高了全球医疗保健的质量。Invivoscribe与众多有意通过其位于美国、德国、日本和中国的全球实验室网络进行临床试验检测的制药公司建立了成功的合作关系，并凭借其在监管和实验室服务方面的严谨专业能力，在伴随诊断试剂的开发和商业化方面成果显著。通过其位于全球的临床实验室子公司(LabPMM)提供可分销的检测试剂盒以及临床试验服务，Invivoscribe是从诊断试剂开发、临床试验、监管申报到商业化阶段的理想合作伙伴。

免责声明：本公告之原文版本乃官方授权版本。译文仅供方便了解之用，烦请参照原文，原文版本乃唯一具法律效力之版本。

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