Tribunal Arbitral da CCI decide a favor da AOP Health em processos de arbitragem referentes ao BESREMi® (Ropeginterferon alfa-2b)

VIENA--(BUSINESS WIRE)--Hoje, um tribunal sob os auspícios da Câmara de Comércio Internacional (CCI) proferiu sentença final parcial em uma disputa entre a PharmaEssentia Corp. (“PharmaEssentia”) e a AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (“AOP Health”) em favor da AOP Health. O cerne do caso estava nas reivindicações mútuas de danos causados por uma disputa sobre um acordo de licenciamento entre as partes envolvidas.

O produto em disputa

O conflito está relacionado ao ropeginterferon alfa-2b, uma substância lançada em 2019 que a AOP Health desenvolveu em um tratamento inovador (BESREMi®) para cânceres sanguíneos raros, particularmente a policitemia vera, por meio de um programa abrangente de ensaios clínicos. Isso torna o BESREMi® o interferon mais bem investigado em ensaios clínicos nesta indicação, como é demonstrado nas principais diretrizes relevantes¹. A AOP Health adquiriu os direitos de desenvolver e comercializar o BESREMi® nos mercados europeus, da Comunidade dos Estados Independentes (CEI) e do Oriente Médio da PharmaEssentia em 2009. Em seu sexto ano, após ser aprovado pela Agência Europeia de Medicamentos (“EMA”), a AOP Health disponibilizou com sucesso o BESREMi® para cerca de 9.000 pacientes no território licenciado da AOP Health.

Primeiro processo de arbitragem e anulação

Desde 2017, a PharmaEssentia procurou repetidamente rescindir seu contrato com a AOP Health quanto ao BESREMi®. Em outubro de 2020, um Tribunal Arbitral da CCI considerou essas tentativas injustificadas. A AOP Health recebeu cerca de EUR 143 milhões em danos por atrasos de projetos causados ​​pela PharmaEssentia, ao passo que as reconvenções desta última foram rejeitadas.

O pedido da PharmaEssentia para anular a indenização de 2021 foi negado pelo Tribunal Regional Superior de Frankfurt. Após apresentar um recurso ao Supremo Tribunal Federal Alemão, a validade do acordo e a rejeição das reconvenções da PharmaEssentia foram confirmadas. O Supremo Tribunal Federal Alemão encontrou falhas processuais com relação à quantificação dos danos de aproximadamente EUR 143 milhões concedidos, o que teve um impacto significativo nos danos concedidos.

Segunda arbitragem

Em novembro de 2020, a PharmaEssentia entrou com uma ação judicial contra a AOP Health, com alegações de danos. A AOP Health apresentou um pedido de indenização por atrasos na aprovação europeia do BESREMi®, causados pela PharmaEssentia, e pelo uso indevido de informações de ensaios clínicos da AOP Health para a autorização de marketing da PharmaEssentia nos Estados Unidos.

Resultado: sentença final parcial em favor da AOP Health

Apesar de a sentença final ter sido favorável à AOP Health em relação às violações intencionais da PEC e à responsabilidade por diversas reivindicações, a decisão do tribunal ainda não foi tomada quanto ao valor dessas reivindicações.

A AOP Health expressa sua satisfação com esta decisão. Ela continuará a fornecer aos pacientes que precisam de ropeginterferon alfa-2b (BESREMi®).

O Dr. Rudolf Widmann, um dos dois fundadores da AOP Health, explica: “Estamos satisfeitos por mais uma decisão do Tribunal Arbitral da CCI em nosso favor. No entanto, acreditamos que um resultado que beneficie mais os pacientes só pode ser alcançado se encontrarmos uma solução conjunta para não só superar os problemas passados, mas também os futuros em nossa parceria. Estamos dispostos a nos focar nos objetivos comuns em detrimento das diferenças”.

Sobre o BESREMi®

O BESREMi® é o primeiro e atualmente único interferon aprovado para policitemia vera, uma neoplasia mieloproliferativa (MPN), indicado na União Europeia como monoterapia em adultos para tratamento da policitemia vera sem aumento sintomático do baço. Sua segurança e eficácia gerais foram demonstradas em vários estudos clínicos.

O BESREMi® (ropeginterferon alfa-2b) é um interferon prolina monopeguilado de ação prolongada (ATC L03AB15). Ele é administrado inicialmente uma vez a cada duas semanas ou até a cada quatro semanas após a estabilização dos parâmetros hematológicos. O BESREMi® foi concebido para ser autoadministrado por via subcutânea com uma caneta pré-cheia.

Para ver o Resumo das Características do Produto da EMA, acesse: BESREMi®

Sobre a AOP Health

A AOP Health é um grupo global de assistência médica com raízes na Áustria, onde fica a sede da AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH ("AOP Health"). Desde 1996, o AOP Health Group se dedica a desenvolver soluções inovadoras para atender necessidades médicas não atendidas, especialmente nas áreas de doenças raras e medicina intensiva.

No final de 2024, a AOP Health recebeu sua primeira aprovação do FDA dos EUA para o Rapiblyk ^™ , um medicamento destinado a pacientes em unidades de terapia intensiva, fortalecendo ainda mais seu compromisso de disponibilizar terapias para pacientes do mundo inteiro. O AOP Health Group se estabeleceu internacionalmente como pioneiro em soluções terapêuticas integradas, atuando no mundo inteiro por meio de subsidiárias, representações e uma forte rede de parceiros.

Com a alegação "Needs. Science. Trust." (Necessidades. Ciência. Confiança) o AOP Health Group enfatiza o seu compromisso com a pesquisa e o desenvolvimento, assim como a importância de construir relacionamentos com médicos e grupos de defesa de pacientes para garantir que as necessidades dessas partes interessadas se reflitam em todos os aspectos das ações do AOP Health Group.

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^1 Diretriz ELN (2022), Diretriz NCCN (2024), Onkopedia Leitlinie (2023)

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