Samsung Bioepis ottiene l’autorizzazione della Commissione Europea (CE) per i biosimilari OBODENCE™ e XBRYK™ (denosumab)

• OBODENCE™ e XBRYK™ sono stati autorizzati dalla Commissione Europea (CE) per tutte le indicazioni che fanno riferimento, rispettivamente, a Prolia e Xgeva
• Si tratta del 10^o dell’11^o prodotto e del primo trattamento endocrinologico di Samsung Bioepis autorizzati dalla CE, che si aggiungono al suo portafoglio in crescita di biosimilari

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. oggi ha annunciato che la Commissione Europea (CE) ha concesso l’autorizzazione alla commercializzazione dei biosimilari OBODENCE™ (siringa preriempita da 60 mg) e XBRYK™ (fiala da 120 mg) (denosumab) che fanno riferimento, rispettivamente, a Prolia e Xgeva – in precedenza noti con la sigla SB16.

OBODENCE, che fa riferimento a Prolia, è stato autorizzato per il trattamento dell’osteoporosi in donne in post-menopausa e in uomini a maggiore rischio di fratture, per il trattamento di perdita ossea associata a terapia ormonale in uomini affetti da tumore alla prostata e a maggiore rischio di fratture e per il trattamento della perdita ossea associata alla terapia glucocorticoide sistemica a lungo termine in pazienti adulti e a maggiore rischio di fratture.

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