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Samsung Bioepis: La Comisión Europea (CE) aprueba biosimilar de denosumab (OBODENCE™, XBRYK™)

  • OBODENCE™ y XBRYK™ son aprobados por la Comisión Europea (CE) para todas las indicaciones referidas a Prolia y Xgeva, respectivamente
  • Se trata de los productos número 10 y 11 de Samsung Bioepis, respectivamente y el primer tratamiento endocrinológico aprobado por la CE que se suma a su cartera de biosimilares en franca expansión

INCHEON, Corea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. ha anunciado hoy que la Comisión Europea (CE) ha otorgado la autorización para comercializar OBODENCE™ (jeringa precargada de 60 mg) y XBRYK™ (ampolla de 120 mg), biosimilares de denosumab, que se refieren a Prolia y Xgeva, anteriormente denominados SB16.

OBODENCE, que se refiere a Prolia, ha sido aprobado para tratar la osteoporosis en mujeres posmenopáusicas y en hombres con mayor riesgo de tener fracturas, la pérdida ósea asociada a la ablación hormonal en hombres con cáncer de próstata con mayor riesgo de fracturas y la pérdida ósea asociada al tratamiento sistémico a largo plazo con glucocorticoides en pacientes adultos con mayor riesgo de fracturas.

El comunicado en el idioma original es la versión oficial y autorizada del mismo. Esta traducción es solamente un medio de ayuda y deberá ser comparada con el texto en idioma original, que es la única versión del texto que tendrá validez legal.

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