Samsung Bioepis krijgt goedkeuring van de Europese Commissie (EC) voor Denosumab Biosimilar (OBODENCE™, XBRYK™)

• OBODENCE™ en XBRYK™ goedgekeurd door de Europese Commissie (EC) voor alle indicaties van respectievelijk Prolia en Xgeva
• Dit is het 10^e en 11^e product van Samsung Bioepis en het eerste endocrinologische geneesmiddel dat is goedgekeurd door de EC, waarmee het bedrijf zijn groeiende portfolio van biosimilars verder uitbreidt.

INCHEON, Korea--(BUSINESS WIRE)--Samsung Bioepis Co., Ltd. heeft vandaag aangekondigd dat de Europese Commissie (EC) toestemming heeft verleend voor het in de handel brengen van OBODENCE™ (60mg voorgevulde spuit) en XBRYK™ (120mg flacon), denosumab biosimilars met verwijzing naar Prolia en Xgeva - voorheen aangeduid als SB16.

OBODENCE, met verwijzing naar Prolia, is goedgekeurd voor de behandeling van osteoporose bij postmenopauzale vrouwen en bij mannen met een verhoogd risico op fracturen, behandeling van botverlies geassocieerd met hormoonablatie bij mannen met prostaatkanker met een verhoogd risico op fracturen en behandeling van botverlies geassocieerd met langdurige systemische glucocorticoïdtherapie bij volwassen patiënten met een verhoogd risico op fracturen.

Deze bekendmaking is officieel geldend in de originele brontaal. Vertalingen zijn slechts als leeshulp bedoeld en moeten worden vergeleken met de tekst in de brontaal, die als enige rechtsgeldig is.