Bahnbrechende klinische Studie validiert das patchbasierte Onera-Home-Polysomnographiesystem in einer der größten schlafdiagnostischen Studien des Jahrzehnts

Die Studie zeigt eine vergleichbare Leistung zwischen dem drahtlosen, patchbasierten Onera-Schlaftestsystem und der Polysomnographie im Labor bei der Schlafstadienbestimmung und der Erkennung von Atemereignissen.

EINDHOVEN, Niederlande--(BUSINESS WIRE)--Onera Health, ein führendes Unternehmen im Bereich der Schlafmedizin und Fernüberwachung, gab heute die Veröffentlichung einer multizentrischen Validierungsstudie seines Onera-Schlaftestsystems (STS) im Journal of Clinical Sleep Medicine, der offiziellen Zeitschrift der American Academy of Sleep Medicine, bekannt. Die Studie zeigte, dass die patchbasierte Onera STS-Heim-Polysomnographie (hPSG) sowohl bei der Schlafstadienbestimmung als auch bei der Erkennung von Atemereignissen mit dem Goldstandard der Polysomnographie (PSG) im Labor vergleichbar ist.

Die internationale multizentrische Studie wurde von einer unabhängigen klinischen Forschungsorganisation geleitet und umfasste die Analyse von 206 Teilnehmern an sieben klinischen Standorten in Deutschland und einem US-amerikanischen Kernlabor an der Johns Hopkins University. Die Studie ergab eine hohe Übereinstimmung zwischen dem Onera STS und der traditionellen PSG bei wesentlichen Schlafvariablen und wichtigen Atemparametern sowie eine erhebliche Übereinstimmung von Epoche zu Epoche bei der Schlafstadienbestimmung und eine vergleichbare Inter-Scorer-Zuverlässigkeit zwischen den beiden Systemen, was für Ärzte unerlässlich ist, um genaue Diagnosen und Behandlungsentscheidungen in der Schlafmedizin zu treffen.

„Unsere strenge multizentrische Validierungsstudie liefert solide Beweise dafür, dass das Onera-Schlaf-Testsystem bei der Schlafstadienbestimmung und der Erkennung von Atemereignissen mit der herkömmlichen Polysomnographie im Labor vergleichbar ist“ , so Dr. Christian Viniol, leitender Autor und Leiter der Schlafmedizin am Universitätsklinikum Marburg. „Diese Validierung ist von entscheidender Bedeutung, da wir mit einer steigenden Nachfrage nach Schlafstudien bei gleichzeitig zunehmenden Ressourcenknappheit konfrontiert sind. Die nachgewiesene Genauigkeit des Produkts von Onera wird den Zugang zu einer umfassenden Schlafdiagnostik erheblich verbessern und möglicherweise unseren Ansatz zur Diagnose und Behandlung von Schlafstörungen in größerem Umfang verändern.“

„Wir freuen uns sehr über den erfolgreichen Abschluss dieser umfassenden Validierungsstudie“, sagte Ruben de Francisco, Gründer und CEO von Onera Health. „Diese Validierung ist ein entscheidender Meilenstein in unserer Mission, den Goldstandard-Schlaftest, die Polysomnographie oder PSG, beim Patienten zu Hause verfügbar zu machen. Die Ergebnisse zeigen deutlich, dass unsere innovative, auf Pflastern basierende Technologie die für einen umfassenden hPSG-Schlaftest erforderliche Genauigkeit liefern kann, und zwar mit einer Genauigkeit, die der herkömmlichen PSG im Labor entspricht.“

„Diese Ergebnisse stellen einen wichtigen Meilenstein auf unserem Weg zu einer leichter zugänglichen und personalisierten Schlafmedizin dar. Die Onera-Technologie ermöglicht eine hochwertige Schlafanalyse in der natürlichen Umgebung des Patienten und eröffnet neue Möglichkeiten für die Langzeitüberwachung und eine verbesserte Bewertung der Behandlungsergebnisse. Diese Fähigkeit könnte die Zukunft der Diagnose von Schlafstörungen und der Bewertung von Behandlungsergebnissen grundlegend verändern“, fügte Dr. David P. White, Professor für Medizin an der Harvard Medical School in Boston, USA, und Mitglied des medizinischen Beirats von Onera Health, hinzu.

Das drahtlose, patchbasierte Onera STS hPSG-Gerät stellt eine praktikable Alternative zur herkömmlichen Polysomnographie im Labor dar und begegnet damit kritischen Herausforderungen in der Schlafmedizin. Die vergleichbare Leistung bei der Schlafstadienbestimmung und der Erkennung von Atmungsereignissen in Verbindung mit einer vereinfachten Anwendung verbessert den Zugang zu hochwertigen, umfassenden Schlafanalysen erheblich.

Diese bahnbrechende Validierungsstudie ist Teil des umfassenden Programms zur Generierung klinischer Evidenz von Onera Health und zeigt das Engagement für eine strenge wissenschaftliche Validierung der Onera-Technologie. Derzeit laufen an mehreren Zentren und in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen weitere Studien, die den klinischen Nutzen und die Auswirkungen der Polysomnographie-Lösung für den Hausgebrauch von Onera in der Praxis weiter validieren sollen. Diese Strategie zur Generierung von Evidenz spiegelt das Engagement von Onera wider, die Schlafmedizin durch hochwertige klinische Forschung voranzutreiben.

Die Studie mit dem Titel „Clinical validation of a wireless patch-based polysomnography system" („Klinische Validierung eines drahtlosen, patchbasierten Polysomnographiesystems“) wurde im Journal of Clinical Sleep Medicine veröffentlicht und kann online unter https://jcsm.aasm.org/doi/10.5664/jcsm.11524 abgerufen werden.

Über Onera

Onera Health ist führend in der Umgestaltung der Schlafmedizin und der Fernüberwachung. Ihre bahnbrechenden diagnostischen Lösungen und Dienstleistungen sind darauf ausgerichtet, Millionen von Menschen zu helfen, die mit schlafbezogenen Beschwerden zu kämpfen haben, und gleichzeitig auch andere medizinische Bereiche zu beeinflussen, indem sie verschiedene chronische Erkrankungen überwachen und so letztlich die Gesundheit und Lebensqualität von Patienten weltweit verbessern. Die innovativen Lösungen des Unternehmens liefern Ärzten in einer Vielzahl von klinischen und nicht-klinischen Umgebungen umfassende Schlaf-Testdaten, um die Patientenversorgung zu optimieren und die Kosten im Gesundheitswesen zu senken. Onera hat Niederlassungen in den Niederlanden und den USA. Weitere Informationen finden Sie unter onerahealth.com.

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