セルトリオン、欧州連合にて3つのバイオシミラーに関するCHMPからのポジティブ・オピニオンを取得

• 欧州医薬品委員会（CHMP）は、セルトリオンのバイオシミラーの候補となる3製品 – Eydenzelt^®（アフリベルセプト）、Stoboclo^®とOsenvelt^®（デノスマブ）、Avtozma^®（トシリズマブ）に対してポジティブ・オピニオンを採択
• セルトリオンは骨関連疾患、眼科、免疫学におけるバイオ医薬品治療へのアクセス拡大に尽力

韓国、仁川--(BUSINESS WIRE)--（ビジネスワイヤ） -- セルトリオンは、欧州医薬品庁（EMA）の医薬品委員会（CHMP）が同社のバイオシミラー候補である3製品、Eydenzelt^® （CT-P42、アフリベルセプト）、Stoboclo^® とOsenvelt^® （CT-P41、デノスマブ）、およびAvtozma^® （CT-P47、トシリズマブ）に対するポジティブ・オピニオンを採択し、販売承認を推奨したと発表しました。この重要な節目は、バイオシミラーの革新における当社のリーダーシップと、欧州全域でのバイオ医薬品治療へのアクセス拡大に対するコミットメントを反映しています。

Eydenzelt（バイアルおよびプレフィルドシリンジの40 mg/mL注射用溶液）は、Eylea^®（アフリベルセプト）のバイオシミラーであり、新生血管型（滲出型）加齢黄斑変性症（AMD）、網膜静脈閉塞症（RVO、CRVOまたはBRVO）による黄斑浮腫、糖尿病黄斑浮腫（DME）、近視性脈絡膜新生血管（mCNV）などの複数の網膜疾患治療を目的に承認が推奨されています。Eydenzeltの第III相試験では、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者においてEyleaと比較した有効性、安全性、薬物動態（PK）、および免疫原性が評価され、事前に設定された同等性基準を満たすことで治療の同等性が実証されました。¹欧州委員会（EC）による販売承認が得られれば、Eydenzeltは欧州で初のアフリベルセプトのバイオシミラーとなります。

Stoboclo（プレフィルドシリンジの60 mg注射用溶液）とOsenvelt（バイアルの120 mg注射用溶液）は、それぞれProlia^®およびXgeva^®の先行バイオ医薬品の全適応症に対して承認が推奨されています。CHMPによるこのポジティブ・オピニオンは、閉経後骨粗鬆症（PMO）を対象とした第III相臨床試験の結果を含む全体的なエビデンスに基づいており、その結果、CT-P41が先行品であるデノスマブと同等の有効性および薬力学（PD）を有し、薬物動態（PK）、安全性、免疫原性プロファイルにおいても類似していることが示されました。²

Avtozmaは、RoActemra^®（トシリズマブ）を先行品とするバイオシミラーであり、中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）、活動性の全身型若年性特発性関節炎（sJIA）、関節型若年性特発性関節炎（pJIA）、巨細胞性動脈炎（GCA）などを含む先行バイオ医薬品の全適応症に対して承認が推奨されています。Avtozmaのポジティブ・オピニオンは、包括的なデータパッケージおよび先行バイオ医薬品との同等性を実証するエビデンス全体性に基づいており、有効性、PKの同等性、安全性、免疫原性において臨床的に意味のある違いはありませんでした。^3、4

「Eydenzelt、Avtozma、Prolia/Xgevaのバイオシミラーに対するCHMP承認を受けて、セルトリオンは欧州のバイオシミラー市場でのリーダーシップを確立し、抗体バイオシミラー・ポートフォリオの一つを最も広範囲に提供しています。当社の開発から生産までの一貫体制はサプライチェーンの安定性を確保し、欧州の医療専門家と患者が直面する課題に対応します。これらの承認は、高品質で手頃な治療法へのアクセスを改善するという当社のコミットメントを証明しています」と、欧州担当副社長兼責任者のTaehun Ha氏は述べています。「当社は、欧州のヘルスケアにおいて医療従事者が必要とするツールとソリューションを提供することに重点を置き、パイオニアからフロンティア・リーダーへの転換を目指しています。」

CHMPの勧告は今後ECに送付され、Eydenzelt、StobocloとOsenvelt、Avtozmaの販売承認を付与するかどうかが決定されます。販売承認が付与されれば、これらの3つのバイオシミラーはEU加盟国全域で利用可能となり、革新的でアクセス可能なヘルスケア・ソリューションを提供するというセルトリオンのコミットメントをさらに推進します。

CT-P41第III相臨床試験について

第III相試験では、479人の患者をランダムに分け、60 mgのCT-P41または先行バイオ医薬品を6か月ごと（0週および26週、治療期間[TP] I）に投与しました。52週での投与前に、TP Iで先行バイオ医薬品を割り当てられた患者は、先行バイオ医薬品の使用を継続するか、CT-P41に切り替えるかを1:1の比率で再度ランダムに振り分けられました。一方、TP Iで最初にCT-P41を割り当てられた患者は全員、TP IIでもCT-P41による治療を継続しました。TP IIでは、52週で422人の患者がランダム化され（CT-P41継続投与群：221人、先行バイオ医薬品継続投与群：100人、CT-P41切替群：101人）、有効性主要評価項目は、52週における腰椎（L1-L4）の骨密度（BMD）の基準値からの変化率（二重エネルギーX 線吸収測定法 [DXA] 使用）に基づいて達成されました。また、薬力学（PD）主要評価項目は、初期6か月間における血清I型コラーゲン架橋C末端テロペプチド（s-CTX）の効果時間曲線下面積（AUEC）に基づいて達成されました。本試験の結果、CT-P41は先行バイオ医薬品であるデノスマブと同等の有効性およびPDを示し、薬物動態（PK）、安全性、免疫原性プロファイルも類似していることが示されました。²

CT-P42第III相臨床試験について

Eydenzelt^®（CT-P42）におけるランダム化された、二重盲検、並行群間の多施設第III相試験では、糖尿病黄斑浮腫（DME）患者を対象に、Eydenzeltの有効性、安全性、薬物動態、利便性、免疫原性をEylea^®（アフリベルセプト）と比較しました。主要評価項目は、EydenzeltとEyleaを比較した8週時点でのベースラインからの最高矯正視力（BCVA）の変化でした。本試験の結果、Eydenzeltは事前に定義された同等性基準を満たし、有効性、安全性、免疫原性の二次評価項目もEyleaと類似した傾向を示しました。^1、5

CT-P47第III相臨床試験について

本試験は、Avtozma^®（CT-P47）とRoActemra^®（トシリズマブ）の有効性および安全性を中等度から重度の活動性関節リウマチ（RA）患者において比較する第III相、ランダム化、アクティブ・コントロールされた、二重盲検試験でした。第III相試験では、479人の患者をランダムに分け、8mg/kgのCT-P47または先行品トシリズマブを4週間ごと（0週および24週、治療期間[TP] I）に投与しました。24週での投与前に、TP Iで先行品トシリズマブを割り当てられた患者は、TP IIで52週まで先行品トシリズマブを継続するか、CT-P47に切り替えるかを1:1の比率で再度ランダム化されました。TP IIでは、24週で444人の患者がランダム化されました（CT-P47継続投与群：225人、トシリズマブ継続投与群：109人、CT-P47切替群：110人）。主要評価項目は、12週でのDAS28スコア（DAS28; 赤血球沈降速度[ESR]）のベースラインからの平均変化でした。有効性における同等性は、治療群間の差の信頼区間（CI）が事前に設定された同等性マージン（95% CI：-0.6, +0.6 [共分散分析[ANCOVA]]）内である場合に確認されました。RA治療におけるCT-P47と先行品トシリズマブの治療における同等性が実証され、52週までの持続的な有効性の結果が示されました。また、CT-P47は先行品トシリズマブと比較して類似した安全性プロファイルを持ち、52週までCT-P47継続投与群と比較して、先行品トシリズマブからCT-P47への単一切り替えを行った群との間に顕著な安全性の問題は確認されませんでした。^3、4

Stoboclo^®（CT-P41、デノスマブのバイオシミラー候補）について

Stoboclo^®（デノスマブ）は、NF-κBリガンド（RANKL）阻害剤の受容体活性化因子であり、先行品Prolia^® （デノスマブ）のバイオシミラーとして開発されました。ヨーロッパでは、Stobocloは、閉経後の女性および骨折リスクの高い骨粗鬆症の男性、骨折リスクの高い前立腺癌患者におけるホルモン療法に関連した骨量減少、および長期の全身性グルココルチコイド療法に関連する骨量減少を有する骨折リスクの高い成人患者の治療に承認が推奨されています。

Osenvelt^®（CT-P41、デノスマブのバイオシミラー候補）について

Osenvelt^®（デノスマブ）は、NF-κBリガンド（RANKL）阻害剤の受容体活性化因子であり、先行品Xgeva^® （デノスマブ）のバイオシミラーとして開発されました。Osenveltは、骨に関連する進行性悪性腫瘍を有する成人における骨関連事象の予防、および切除不能または外科的切除が重度の罹患率を引き起こす可能性がある骨巨細胞腫を有する成人および骨格的に成熟した青年の治療において、ヨーロッパで承認が推奨されています。

Eydenzelt^®（CT-P42、アフリベルセプトのバイオシミラー候補）について

Eydenzelt^®（アフリベルセプト）は、血管内皮増殖因子（VEGF）阻害剤であり、Eylea^® を先行品としています。Eylea¹と治療の同等性を確認した第III相臨床試験の包括的データに基づき、Eydenzeltは2023年6月に米国食品医薬品局（FDA）、2023年11月に欧州医薬品庁（EMA）に承認申請されました。

Avtozma^®（CT-P47、トシリズマブのバイオシミラー候補）について

CT-P47は、トシリズマブを有効成分とする遺伝子組換えヒト化抗ヒトモノクローナル抗体であり、インターロイキン6（IL-6）受容体拮抗薬として作用します。先行品RoActemra^®4との有効性、薬物動態（PK）、安全性、免疫原性を評価するために実施されたグローバル第III相臨床試験のデータに基づき、CT-P47は2024年1月に米国FDA、2024年2月にEMAに承認申請されました。

セルトリオンについて

セルトリオンは、韓国仁川に拠点を置く主要なバイオ医薬品企業であり、世界中の人々の生活を向上させる革新的な治療法の研究、開発、製造、マーケティング、販売を専門としています。同社のソリューションには、Remsima^®、Truxima^®、Herzuma^®といったモノクローナル抗体のバイオシミラーが含まれており、より多くの患者にグローバルにおけるアクセスを提供しています。また、セルトリオンはVegzelma^®およびYuflyma^®に対して米国FDAおよびECの承認を取得しており、Zymfentra^®に対してFDAの承認を、Remsima^® SC、Omlyclo^®、SteQeyma^®に対してECの承認を取得しています。詳細については、www.celltrion.com/en-usをご覧ください。

将来予想に関する記述

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商標

Stoboclo^®とOsenvelt^®は、セルトリオン株式会社の登録商標です。
Prolia^®およびXgeva^®は、アムジェン株式会社の登録商標です。

Eydenzelt^®は、セルトリオン株式会社の登録商標です。
Eylea^®は、バイエル株式会社の登録商標です。

Avtozma^®は、セルトリオン株式会社の登録商標であり、ライセンスに基づいて使用されています。
RoActemra^®は、中外製薬株式会社の登録商標です。

参照文献

¹Sebastian Wolfら、糖尿病黄斑浮腫におけるCT-P42と参照アフリベルセプトの長期的な有効性と安全性52週の第III相CT-P42 3.1 試験結果。[EURETINA 2024, 要約#CA24-2257-8397]。https://abstracts.euretina.org/2024/ca24-2257-8397/r/recxUD7DqYfFfjC7sから閲覧可能 [最終アクセス：2024年12月]。
²Reginster JYら、閉経後女性の骨粗鬆症における候補バイオシミラーCT-P41と参照デノスマブの有効性と安全性：二重盲検のランダム化、アクティブコントロールされた第III相試験。Osteoporos Int. 2024年11月; 35(11): 1919-1930. doi: 10.1007/s00198-024-07161-x. 2024年7月23日電子出版。PMID: 39042292; PMCID: PMC11499533。https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39042292/から閲覧可能 [最終アクセス：2024年12月]。
³Smolen JSら、CT-P47と参照トシリズマブの有効性と安全性：参照トシリズマブからCT-P47への切替データ8週間分を含む、関節リウマチ患者を対象とした32週のランダム化、アクティブコントロールされた、二重盲検の第III相試験の結果。RMD Open. 2024;10(4), e004514。https://rmdopen.bmj.com/content/10/4/e004514.abstractから閲覧可能 [最終アクセス：2024年12月]。
⁴Gerd Burmesterら、中等度から重度の活動性関節リウマチ患者におけるトシリズマブバイオシミラー（CT-P47）と参照トシリズマブの同等の有効性、PK、安全性、および免疫原性：第III相単一切替試験における週52の結果。ポスター・プレゼンテーション（要約番号0502）。ACR 2024で発表。https://acrabstracts.org/abstract/similar-efficacy-pk-safety-and-immunogenicity-of-tocilizumab-biosimilar-ct-p47-and-reference-tocilizumab-in-patients-with-moderate-to-severe-active-rheumatoid-arthritis-week-52-results-from-the/から閲覧可能 [最終アクセス：2024年12月]。
⁵Sebastian Wolfら、糖尿病黄斑浮腫における候補バイオシミラーCT-P42：無作為化、アクティブコントロールされた、24週の第III相試験結果。https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S2468653024003063から閲覧可能 [最終アクセス：2024年12月]。

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