美國FDA核准AOP Health的RapiblykTM (landiolol)用於重症監護環境下的心房顫動和心房撲動治療

維也納--(BUSINESS WIRE)--(美國商業資訊)-- 總部位於奧地利維也納的AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (AOP Health)宣布，美國食品藥物管理局(FDA)已核准Rapiblyk^TM (landiolol)在醫院重症監護環境中用於治療嚴重的室上性心動過速（心房顫動和心房撲動）。臨床研究顯示，Rapiblyk^TM (landiolol)能在儘量不降低血壓的情況下快速控制心率，因此獲得了核准。此次獲准將為美國病患提供一種新的治療選擇，也是AOP Health邁出的重要一步，它首次在美國實現了為病患提供幫助並對罕見疾病和重症護理發揮影響力的使命。

此次核准植基於五項隨機、雙盲、安慰劑對照研究的資料。共有317名患有室上性心動過速的成人接受了landiolol的治療：在接受治療的病患中，40%-90%的病患在約10分鐘內心率下降，而在接受安慰劑治療的病患中，這一比例只有0%-11%；心率下降的定義是心率下降>20%或心率<100 bpm，或者心律失常至少出現間歇性停止。在安慰劑對照臨床試驗中，9.9%接受landiolol治療的病患出現了不良反應，而接受安慰劑治療的病患只有1%出現不良反應。

快速「短期」治療室上性心動過速的新治療方案

AOP Health致力於為罕見疾病病患或重症監護病患提供解決方案。因此，此次獲准對於重症監護環境中的心房顫動和心房撲動病患來說是一個重要時刻。AOP Health執行長Martin Steinhart博士表示：「Rapiblyk^TM在美國的獲准對需要快速和短期心率控制的室上性心動過速（包括心房顫動和心房撲動）病患來說是一個重要的里程碑。在歐洲上市後，我們很高興美國病患也能獲得這種治療選擇。」

研究設計

為了測試landiolol對室上性心動過速（包括心房顫動和心房撲動）病患的療效和安全性，我們進行了五項隨機、雙盲、安慰劑對照研究。共有317名成人接受了landiolol治療：接受landiolol治療的病患心率下降了40-90%，而接受安慰劑治療的病患心率下降了0-11%。心率下降的定義是心率下降>20%或心率<100 bpm，或者心律失常至少出現間歇性停止。在這些研究中，landiolol的輸注劑量從9.3到74.6微克/千克/分鐘不等。接受landiolol治療的病患中有9.9%出現了不良反應（主要不良反應為低血壓），而接受安慰劑治療的病患中只有1%出現不良反應。

關於室上性心動過速

室上性心動過速（包括心房顫動和心房撲動）可同時見於有心臟病和沒有心臟病的病患。由於室上性心動過速會損害心臟功能，導致急性心血管問題，因此需要立即就醫。

關於Rapiblyck^TM (landiolol)靜脈注射劑[單劑量瓶裝280毫克landiolol（相當於300毫克鹽酸landiolol）]

landiolol是一種超短效腎上腺素能受體拮抗劑，β1/β2選擇性比為255。landiolol的特點是起效快，能迅速降低心率而不會明顯降低血壓。它設計用於急診、心臟加護病房、手術室和重症監護環境。它可用於急診和重症監護中的短期治療。因此，它不用於治療慢性心律失常。它在歐洲註冊用於治療室上性心動過速，包括心房顫動或心房撲動，以及治療非代償性竇性心動過速。

適應症

RAPIBLYK^TM適用於短期降低室上性心動過速（包括心房顫動和心房撲動）成人病患的心室率。

重要安全資訊

禁忌症

以下病患禁用RAPIBLYK^TM：

· 嚴重竇性心動過緩、病竇症候群、一級以上心臟傳導阻滯

· 失代償性心力衰竭

· 心源性休克：可能會進一步誘發心血管衰竭，導致心跳驟停。

· 肺動脈高壓：可能誘發心肺功能衰竭。

· 對landiolol或任何非活性成分的過敏反應，包括過敏性休克

警告和注意事項

· 低血壓。血流動力學受損、血容量不足或服用相互作用藥物的病患發生低血壓的風險會增加。

· 心動過緩。一級房室傳導阻滯、竇房結功能障礙或傳導障礙病患出現心動過緩（包括竇性停搏、心臟傳導阻滯、嚴重心動過緩和心臟驟停）的風險增加。

· 心力衰竭。RAPIBLYK^TM等β-受體阻滯劑可導致心肌收縮力減弱，並可能誘發心力衰竭和心源性休克。

· 反應性氣道疾病。患有反應性氣道疾病的病患一般不應使用β-受體阻滯劑。由於RAPIBLYK^TM注射液具有相對的β-1選擇性和滴質性，因此可將其滴定到盡可能低的有效劑量。如果出現支氣管痙攣，應立即停止輸注；在適當監測心室率的情況下，可使用β-2促效劑。

· 糖尿病和低血糖病患的用藥。β-受體阻滯劑可能會阻止心動過速等低血糖早期預警訊號的出現，並增加治療期間任何時候發生嚴重或長時間低血糖的風險，尤其是糖尿病病患、禁食病患（如手術、不規律進食或嘔吐）或兒童。

· 輸液部位反應。使用RAPIBLYK^TM注射液曾出現輸液部位反應，如疼痛、腫脹和紅斑。避免向小靜脈或透過蝶形導管輸液。

· 用於變異型心絞痛病患。由於α-受體介導的冠狀動脈血管收縮未被抑制，β-受體阻滯劑可能會加劇變異型心絞痛病患的心絞痛發作。

· 用於嗜鉻細胞瘤病患。如果在患有嗜鉻細胞瘤的情況下使用RAPIBLYK^TM注射液，請將RAPIBLYK與α-受體阻滯劑共同使用，並且僅在開始使用α-受體阻滯劑後使用。在患有嗜鉻細胞瘤的情況下，使用β-受體阻滯劑而不同時使用α-受體阻滯劑，會因削弱β-受體介導的骨骼肌血管擴張而可能導致血壓反常性升高。

· 用於周邊循環障礙病患。RAPIBLYK^TM注射液可能會加重周邊循環系統疾病，如雷諾氏症或症候群，以及周邊閉塞性血管疾病。

· 突然停用RAPIBLYK^TM注射劑。曾有冠狀動脈疾病病患在突然停止β-受體阻滯劑治療後出現心絞痛、心肌梗塞和室性心律失常嚴重惡化的報導。

· 高鉀血症。β-受體阻滯劑（包括RAPIBLYK^TM注射液）可導致血清鉀升高和高鉀血症。面臨腎功能損害等危險因素的病患的風險會增加。據報導，血液透析病患靜脈注射β-受體阻滯劑可導致潛在的危及生命的高鉀血症。在使用RAPIBLYK^TM注射液治療期間，請監測血清電解質。

· 代謝性酸中毒病患的使用。據報導，β-受體阻滯劑可引起高鉀血症性腎小管酸中毒。一般而言，酸中毒可能與心肌收縮力下降有關。

· 用於甲狀腺功能亢進症病患。β-腎上腺素能阻滯劑可能會掩蓋甲狀腺功能亢進的某些臨床症狀（如心動過速）。突然停用β-受體阻滯劑可能會誘發甲狀腺風暴；因此，在停用β-受體阻滯劑治療時，應監測病患是否出現甲狀腺中毒症狀。

- 用於有嚴重急性過敏反應風險的病患。使用β-受體阻滯劑時，有過敏反應風險的病患可能會對過敏原接觸（意外、診斷性或治療性）反應更強烈。使用β-受體阻滯劑的病患可能對用於治療過敏性反應或類過敏性反應的傳統劑量腎上腺素無反應。

不良反應

最重要和最常見的不良反應是低血壓，在臨床試驗中，接受RAPIBLYK^TM治療的病患中有9.9%出現低血壓，而接受安慰劑治療的病患中只有1%出現低血壓。

請參閱Rapiblyk^TM (landiolol)的完整處方資訊，網址為 https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2024/217202s000lbl.pdf

關於AOP Health

AOP Health Group 由多家公司組成，其中包括總部位於奧地利維也納的 AOP Orphan Pharmaceuticals GmbH (簡稱「AOP Health」)。AOP Health Group 是歐洲罕見疾病和重症醫護整合性治療的先驅。在過去的 25 年裡，集團已發展為成熟的整合性治療解決方案提供商。集團總部位於維也納，在歐洲和中東地區設有子公司和代表處，並透過全球合作夥伴經營業務。「需求。科學。信任。」(Needs. Science. Trust.) 這一口號總結了公司成功的基石：透過對研發的持續高水準投資建立信任，以及以高度一致和務實的導向來滿足所有利害關係者的需求，尤其是病患及其家人以及為其提供醫治的醫療專業人員的需求。

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