A HemoHim gyártója, a Kolmar BNH "NAI" besorolást kapott az FDA-tól

SZÖUL, Dél-Korea--(BUSINESS WIRE)--A "HemoHim", a Kolmar BNH által gyártott immunerősítő étrend-kiegészítő (KRX: 200130) a minőségéért nemzetközi elismerést kapott mind az Egyesült Államok Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatalától (Food and Drug Administration, FDA), mind pedig Ausztrália terápiás termékekért felelős hivatalától (Therapeutic Goods Administration, TGA), ami tovább növeli hitelességét a világpiacon.

A Kolmar BNH bejelentette, hogy az FDA által szeptemberben végzett vizsgálatot követően a sejongi üzeme "No Action Indicated" (NAI) besorolást kapott. Ez a besorolás, amely megerősíti, hogy a létesítmény teljes mértékben megfelel az Egyesült Államokban a jelenlegi helyes gyártási gyakorlatokra (Current Good Manufacturing Practice, cGMP) alkalmazandó előírásoknak, tovább fokozta a Kolmar BNH versenyképességét világszinten vezető Original Development Manufacturer (ODM) vállalatként az étrend-kiegészítők iparágában.

Az FDA által végzett ellenőrzés célja a Kolmar BNH minőségirányítási képességének értékelése volt, különösen arra reagálva, hogy egyre több HemoHim-et exportálnak az Egyesült Államokba. A NAI besorolás olyan kulcsfontosságú tényezők átfogó értékelését tükrözi, mint a gyártási folyamatok, a higiéniai szabványok, a minőség-ellenőrzési folyamatok, valamint az alkalmazottak képzése. A HemoHIm-et, amely egy alacsony savtartalmú folyékony éltrend-kiegészítő, kiterjedt tesztelésnek vetették alá, beleértve a nyersanyagok minőség-ellenőrzésének, a pH-értéknek és a stabilitásnak az értékelését, amelynek célja az volt, hogy a termék az összes említett kritérium tekintetében a maximális pontszámot érje el.

A HemoHim minőségét Ausztráliában már korábban elismerték, ahol a sejongi üzem 2021-ben megkapta a TGA-tól a "helyes gyártási gyakorlat" (Good Manufacturing Practice, GMP) tanúsítást. A TGA, a gyógyszeripari és egészségügyi termékek (étrend-kiegészítők) szabályozásáért felelős ausztrál hatóság, a GMP tanúsítványt a termékek hatásosságának, biztonságosságának, valamint a gyártási folyamatok megfelelőségének átfogó értékelése alapján adja ki. Ezenkívül, az Ausztrália és Európa között létrejött kölcsönös elismerési megállapodás értelmében a TGA által tanúsított termékek Európában egyszerűsített exporteljárások hatálya alá tartoznak.

Ahhoz, hogy megfeleljen az ausztrál TGA GMP szabványainak, a Kolmar BNH egy eljárási standardot hajtott végre a sejongi üzemében, amely összhangban van a gyógyszeripari gyártásra és minőség-ellenőrzésre vonatkozó nemzetközi GMP iránymutatásokkal. A vállalat továbbá bevezetett egy valós idejű gyártásellenőrzési rendszert, és a koreai szabályozási standardokon messze túlmutató minőségvizsgálatokat végzett, ezáltal hibáktól mentes termékeket biztosítva. Ezen együttes erőfeszítések révén a vállalat kivívta az elismerést a megbízható gyógyszeripari minőségért.

Az FDA és a TGA tanúsítványainak sikeres megszerzésére építve a Kolmar BNH a HemoHim világpiaci elterjesztésének felgyorsítását tervezi. A 2006-ban forgalomba hozott HemoHim Korea első egyedileg jóváhagyott immunerősítő étrend-kiegészítője, amelyet természetes koreai összetevőkből állítanak elő, mint például a koreai angyalgyökér (Angelica gigas), a Cnidium officinale és a japán bazsarózsa (Paeonia japonica). A Kolmar BNH egyik kulcsfontosságú partnere, az Atomy által forgalmazott terméket jelenleg körülbelül 20 országba, köztük az Egyesült Államokba és Kínába exportálják. Megjelenése óta a HemoHim értékesítése összesen több mint 2 trillió KRW-t generált belföldön és külföldön egyaránt. Az export értéke meghaladta a rekordösszegnek számító 200 millió USD-t, ami példa nélküli. Koreában több mint egy évtizede tartja a pozícióját az immunerősítő étrend-kiegészítők kategóriájának legtöbbet eladott termékeként.

A Kolmar BNH egyik tisztviselője az alábbiakat nyilatkozta: "Az FDA ellenőrzése kritikus fontosságú referenciaként szolgál a termékek biztonságosságának és hatásosságának egy alapos és szervezett folyamat révén történő biztosítása érdekében. A No Action Indicated (NAI) besorolás megszerzése jelentős eredmény a Kolmar BNH számára, mivel igazolja termékeink minőségét a globális színtéren. Elkötelezettek vagyunk aziránt, hogy folyamatos minőségügyi innovációkkal és további globális tanúsítványok megszerzésével növeljük versenyképességünket a globális piacokon, és ezen erőfeszítéseink középpontjában a HemoHim áll."

E közlemény hivatalos, mérvadó változata az eredeti forrásnyelven közzétett szöveg. A fordítás csak az olvasó kényelmét szolgálja, és összevetendo a forrásnyelven írt szöveggel, amely az egyetlen jogi érvénnyel bíró változat.